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Leitung

Prof. Dr. med. Rainer Röhrig

Ansprechpartnerin SimLab

Dr.-Ing Myriam Lipprandt

Geschäftsstelle

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Carl von Ossietzky Universität Oldenburg
Fakultät VI - Medizin und Gesundheitswissenschaften
Abteilung Medizinische Informatik
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Vorstellung der Abteilung auf Youtube (NWZPlay): Notfallsimulations-Labor: Technik rettet Menschenleben 

Simulations- und Usablitylabor

Sicherheitskritische Handlungen sind im medizinischen Kontext allgegenwärtig. Sei es die Kommunikation zwischen Menschen als auch die Interaktion zwischen Mensch und Maschine z.B. bei der Benutzung eines Beatmungsgerätes, Defibrillators oder eines Informationssystems (z.B. PDMS oder CPOE). Gerade in Notfallsituationen haben alle Aspekte des soziotechnischen Systems einen Einfluss auf die Patientensicherheit. Der Entwicklungsprozess für medizinische Software und Medizinprodukten unterliegt daher auch diversen regulatorischen Anforderungen. Die Gebrauchstauglichkeit (Usability) ist in diesem Zusammenhang ein sicherheitskritischer Aspekt, der Betrachtet werden muss. So ist neben der Effizienz, Effektivität und Zufriedenheit die Fehlertoleranz im Fokus der „regulatory usability“ die durch die DIN 62366 „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“ festgelegt wird. Ab dem 25. Mai 2020 werden mit Gültigkeit der neuen Medical Device Regulation (MDR) die meisten Softwaresysteme und -applikationen mit einer medizinischen Zweckbestimmung in eine höhere Risikoklasse eingestuft. Für den Zulassungsprozess (Konformitätsbewertungsverfahren) muss bei vielen Produkten die Wirksamkeit oder Leistung durch klinische Prüfungen nachgewiesen werden, für die dies heute noch nicht der Fall ist.

Das SimLab bietet die Möglichkeit Gebrauchstauglichkeitsprüfungen realitätsnah durchzuführen. Es können unterschiedliche Anwendungsszenarien (z.B. Anästhesieinduktion, Weaning) und Prozesse der Versorgung aus Intensiv- und Notfallmedizin sowie der Intensivpflege simuliert werden. Mit Hilfe von Patientensimulatoren und den passenden Medizinprodukten (z.B. Monitor, Beatmungsgerät) werden die Versorgungsprozesse mit den technischen Applikationen und Geräten sowie Software geprüft. Je nach Fragestellungen kann die Prüfung in unterschiedlichen Anwendungsszenarien durchgeführt werden. Gerade die seltenen aber besonders kritischen und unerwünschten Ereignisse können im SimLab standardisiert getestet und anschließend analysiert werden. Infolgedessen können Gefährdungssituationen und Risiken des gesamten soziotechnischen Systems identifiziert und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung überprüft werden. Mit unterschiedlichen quantitativen und qualitativen Messverfahren wie Interviews, Videoanalysen, oder Eyetracking können die potentiellen Ursachen für Wirksamkeitsunterschiede zwischen Geräten und Prozessen herausgearbeitet werden

Webmascitergatw (daviqqhnjd.st8ass@h0uol.w20sqdegf6ku) (Stand: 14.09.2018)