Kontakt

Leitung

Dr. Heike Hennig

+49 (0) 441 798-4969

V03 A-3-306

Glossar

Glossar

Good Clinical Practice (GCP)

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und
wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von
klinischen Prüfungen am Menschen. Dabei stehen der Schutz der Studienteilnehmer und deren informierte
Einwilligung sowie die Qualität der Studienergebnisse im Mittelpunkt. Die Einhaltung dieses Standards
schafft Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer*innen geschützt
werden und die bei der klinischen Studie erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Guideline for good clinical practice E6(R2)

Investigator Initiated Trial (IIT)

Nicht-kommerzielle klinische Studien werden auch Prüfer-initiierte bzw. wissenschaftsinitiierte Studien
(Investigator Initiated Trials, IIT) genannt. Sie stärken das Forschungsprofil und damit das Renommee von
Universitäten und medizinischen Fakultäten und werden nicht nur als inhaltliche Ergänzung, sondern auch
als Korrektiv für kommerzielle Studien gefordert.

Sponsor (in klinischen Studien, gemäß ICH-GCP)

„Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und / oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung trägt.“ 
[ICH-GCP  1.53, Gute klinische Praxis (ICH E6 (R2), European Medicines Agency, 2017)]

(Stand: 20.04.2022)