Kontakt

Leitung

Dr. Heike Hennig

+49 (0) 441 798-4969

V03 A-3-306

Unsere Aufgabe

Evidenzbasierte klinische Forschung unterliegt sowohl nationalen als auch internationalen regulatorischen Anforderungen, wie zum Beispiel dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und EU-Verordnungen. Vor diesem Hintergrund bietet die Servicestelle KKS für Ärzt*innen und Wissenschaftler*innen der Universität, Kooperationskrankenhäuser und An-Institute entsprechend ausgerichtete umfassende Beratungs- und Service-Leistungen an.

Wichtige Ziele des KKS sind der Aufbau von Dienstleistungsstrukturen und die Schaffung von regulatorischen Rahmenbedingungen im Bereich klinische Studien, um Ärzte*innen und Wissenschaftler*innen an Kliniken und Abteilungen bei der Planung, Organisation und Durchführung klinischer Studien zu unterstützen.

Das KKS möchte im Bereich klinischer Studien als Plattform zur universitätsweiten Vernetzung der kooperierenden Krankenhäuser beitragen. Der Schwerpunkt des KKS liegt in der Unterstützung bei der Planung und Durchführung von wissenschaftsinitiierten Studien (Investigator Initiated Trials, IITs).

Im Bereich der Planung werden Beratungsleistungen in Bezug auf die Durchführbarkeit von klinischen Studienprojekten, auch vor dem Hintergrund der genannten regulatorischen Anforderungen, angeboten.
Dies kann neben der Unterstützung bei der konzeptionellen Ausarbeitung auch die Kostenkalkulation, Antragstellung und ggf. Vermittlung von externen Dienstleistern einschließen. So können durch Beratung und ggf. externe Kooperationen schon im Rahmen der Förderanträge auch komplexe Projekte konkurrenzfähig aufgestellt werden.

Im Bereich Services finden Sie die Dienstleistungen der Servicestelle. Im FAQ-Bereich und im Glossar finden Sie allgemeine Erläuterungen und Tipps zum Umgang mit klinischen Studien. Unter Termine finden Sie in Kürze aktuelle Hinweise auf Fortbildungsmöglichkeiten und Informationen zu den von unserer Servicestelle abgedeckten Arbeitsfeldern.

Wenn Sie darüber hinaus Fragen zu klinischen Studien haben, sprechen Sie uns gerne an!

Leitbild

Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) unterstützt patientennahe klinische Forschungsprojekte auf hohem Niveau und dient damit dem medizinischen und wissenschaftlichen Fortschritt. Im Auftrag der Universität Oldenburg werden wissenschaftsinitiierte Studien und klinische Forschung im akademischen Umfeld gefördert, mit dem Ziel eine Verbesserung der medizinischen Behandlung auf Grund der gewonnenen Erkenntnisse zu erreichen.

Das KKS leistet als Teil der Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften einen Beitrag zur Stärkung des Forschungsstandortes Oldenburg. Kompetenzen im Rahmen von wissenschaftsinitiierten klinischen Studien werden im KKS Oldenburg gebündelt, Forschungsprojekte in methodischen und administrativen Fragen unterstützt und die universitäre klinische Forschung vernetzt.

Unser Qualitätsstandard ist die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP). Wir arbeiten gemäß nationalen Gesetzen,  europäischen Verordnungen und internationalen Leitlinien für klinische Studien. Ärzte*innen und Wissenschaftler*innen werden in allen Aspekten der patientenorientierten Forschung und klinischen Studien der Universität Oldenburg unterstützt und gleichermaßen wird die Patientensicherheit und Datenvalidität mit Maßnahmen der Qualitätssicherung gewährleistet.

Regulatorische Grundlagen

Klinische Forschung unterliegt, auf nationaler und internationaler Ebene, umfangreichen Regularien.
Eine Harmonisierung der regulatorischen Vorgaben für klinische Studien ist erforderlich, da klinische Studien oft multizentrisch und international organisiert sind.

Das KKS Oldenburg arbeitet nach der internationalen Leitlinie der Guten Klinischen Praxis (ICH GCP) sowie den europäischen Verordnungen (EU-Verordnungen: CTR 536/2014; MDR 2017/745) sowie geltendem nationalen Recht (AMG; MPDG).

Im Folgenden finden Sie einige Quellen zu diesen Regularien (ohne Anspruch auf Vollständigkeit):

KKS-Netzwerk: Bestimmungen und Regularien

European Medicines Agency: ICH GCP E6

Bundesministerium der Justiz: Arzneimittelgesetz (AMG)

European Union: EU-Verordnung 536/2014 (CTR)

Bundesministerium der Justiz: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

European Union: EU-Verordnung 2017/745 (MDR)

Sponsor-Übernahme durch die Universität Oldenburg

Sponsor: „Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und / oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung trägt.“ 
[ICH-GCP 1.53, Gute klinische Praxis (ICH E6 (R2), European Medicines Agency, 2017)]

Für klinische Prüfungen, die von Wissenschaftlern der Universitätsmedizin initiiert werden (Investigator Initiated Trials, IITs), kann die Universität Oldenburg die Funktion des Sponsors im Sinne von ICH-GCP (AMG, MPDG) übernehmen. Auch bei sonstigen klinischen Studien nach  Berufsordnung der Ärzte (BO-Ä), kann die Universität die "Sponsorschaft" erklären, sofern dieses von Fördermittelgebern (z.B. DFG, BMBF etc.) verlangt wird.

Besteht seitens der Ärzte*innen / Wissenschaftler*innen der Universitätsmedizin Oldenburg Interesse zur Durchführung einer wissenschaftsinitiierten klinischen Studie, für die die Universität Oldenburg die Sponsorschaft nach ICH-GCP übernehmen soll, erfolgt durch das KKS eine verpflichtende Erstberatung. Diese dient der Klärung der regulativen Einordnung des geplanten Vorhabens nach Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) bzw. nach Berufsordnung (BO-Ä) bei sonstigen klinischen Studien, um eine GCP-konforme Durchführung der Forschungsprojekte zu gewährleisten.

Voraussetzungen für die Übernahme der Sponsorschaft durch die Universität Oldenburg:

  • Ein formloser Antrag auf Übernahme der Sponsorschaft wurde beim KKS eingereicht
  • Eine Erstberatung durch das KKS ist erfolgt
  • Die Finanzierung der Studie ist gesichert
  • Die Studienleitung muss Mitglied der Universität Oldenburg sein
  • Die Studienleitung akzeptiert die mit dem Verfahren zur Übernahme der Sponsorschaft verbundenen Verpflichtungen
  • Es sind keine außergewöhnlichen Haftungsrisiken für die Universität Oldenburg erkennbar
  • Keine sonstigen Gründe sprechen gegen die Übernahme der Sponsorschaft
(Stand: 25.05.2022)