Antrag auf Sponsor-Übernahme (UOL)
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Antrag auf Sponsor-Übernahme (UOL)
Geltungsbereich
- klinische Prüfungen
- Arzneimittelgesetz / Clinical Trials Regulation (AMG / CTR)
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz / Medical Device Regulation (MPDG / MDR)
- sonstigen Studien
- nach Berufsordnung der Landesärztekammer Niedersachsen (BO ÄKN), bei denen ein Sponsor aufgrund der Vorgabe eines externen Förderers (z.B. DFG, BMBF) formal vorausgesetzt wird
Verfahren zur Übernahme der Sponsor-Funktion
Die Carl von Ossietzky Universität Oldenburg übernimmt unter bestimmten Voraussetzungen die Funktion des Sponsors für klinische Studien, die von Mitgliedern der Universität Oldenburg initiiert werden.
Voraussetzungen
- persönliche Beratung der Antragsstellenden / Studienleitungen durch das KKS
- formloser Antrag auf Sponsor-Übernahme, mit den zur Prüfung erforderlichen Unterlagen *
- per E-Mail an:
- Prüfung der Antragsunterlagen und Empfehlung zur Übernahme der Sponsorschaft
Dauer des Verfahrens ca. 4 Wochen. Nach erfolgreicher Prüfung wird zwischen der Universität Oldenburg und der Studienleitung eine entsprechende Vereinbarung geschlossen.
Qualitätsmanagement / Sponsor QM
Das Präsidium der Universität Oldenburg hat in seinem Beschluss vom 05.04.2022 festgelegt, dass die Carl von Ossietzky Universität Oldenburg für wissenschaftsinitiierte klinische Studien, bei Vorliegen aller Voraussetzungen und Beachtung der vorgegebenen Prüfabläufe, als Sponsor auftreten kann.
Sponsor (in klinischen Studien, gemäß ICH-GCP)
„Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und / oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung trägt.“
[ICH-GCP 1.53, Gute klinische Praxis (ICH E6 (R2), European Medicines Agency, 2017)]