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Vorsitzender

Prof. Dr. Frank Griesinger

Stellvertretung

Dr. Hans Oehlers

Geschäftsstelle

Ass. jur. Carola Alvarez Castillo

+49 (0) 441 798-3109

Sandra Kottisch

+49 (0) 441 798-3066

Dr. Michael Dörks

+49 (0) 441 798-4745
 

Mo.-Fr.: 9.00 - 12.00 Uhr

Postanschrift

Carl von Ossietzky Universität Oldenburg
Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften
Medizinische Ethik-Kommission
Ammerländer Heerstr. 114-118
26129 Oldenburg

Besucheranschrift

Ammerländer Heerstraße 140
V04 1-137
26129 Oldenburg

Vorwort FAQ

Auf dieser Seite werden häufige Fragen von Antragstellerinnen und Antragstellern an die Geschäftsstelle bzw. in der Beratung während der Kommissionssitzung aufkommende Fragen beantwortet. Sollten Sie weitergehende Fragen haben, verweisen wir auf die Sprechzeiten der Geschäftsstelle.

Gerne bieten wir in der Geschäftsstelle auch eine Vorabberatung zur Einstufung von Forschungsvorhaben und zum Antragsverfahren bei konkreten Forschungsvorhaben an. Bitte haben Sie jedoch Verständnis dafür, dass die Medizinische Ethik-Kommission keine Studienberatung durchführen kann. Hier verweisen wir darauf das sich Professorinnen und Professoren sowie Privatdozentinnen und Privatdozenten beziehungsweise Nachwuchsgruppenleiterinnen und Nachwuchsgruppenleiter der Fakultät die Studienberatung der Universität Münster in Anspruch nehmen können. Das entsprechende Antragsformular finden Sie hier.

Der Schwerpunkt dieser FAQs liegt auf der Beratung von Forschungsvorhaben, deren Ablauf nicht durch da Arzneimittelgestz, Medizinproduktegesetz und / oder StrSchG / StrSchV / RöV gesetzlich geregelt ist.

Was ist die Aufgabe einer Medizinischen Ethik-Kommission?

Die Aufgabe der Medizinischen Ethik-Kommission ist die Beratung von Forschern mit den folgenden Zielen:

  • Schutz von gesunden Versuchspersonen (Probandinnen/Probanden) und Patientinnen/Patienten vor gefährlicher Forschung
  • Schutz des Forschers, im Drang nach Wissensmehrung die Grenzen des ethisch oder rechtlich Zulässigen nicht zu überschreiten
  • Bewahrung zukünftiger Patientinnen und Patienten vor falschen Therapien aufgrund von Fehlern in der Planung des Forschungsvorhabens bzw. des  Studiendesigns.
  • Bewahrung der Forschungseinrichtungen vor nachteiligen Folgen ethisch und rechtlich bedenklicher Forschung.

Wichtiger Hinweis:

Die ethische und berufsrechtliche Beratung durch die Ethik-Kommission kann immer nur kursorisch erfolgen. Sie entbindet die Forscher nicht von ihren eigenen rechltichen Verantwortung in den unterschiedlichen Bereichen. Insbesondere im Datenschutzrecht gelten besondere Verfahrenspflichten (z.B. Eintragung in die Verfahrensverzeichnisse der beteiligten Instittutionen und die Datenschutzfolgenabschätzung nach Art. 35 DSGVO ), die nicht durch die Tätigkeit der Ethik-Kommission vollständig abgedeckt werden.

Wir empfehlen den Datenschutzbeauftragten immer parallel zur Ethik-Kommission zu kontaktieren um ggf. Verzögerungen im Projektverlauf zu vermeiden. (s.a. FAQ Datenschutz)

Auf welcher Grundlage arbeitet die Ethik-Kommission?

Allgemeine Grundlagen

Medizinische Ethik-Kommissionen sind nach dem jeweiligen Landesrecht eingesetzte Kommissionen, die Wissenschaftler in ethischer und rechtlicher Hinsicht beraten sollen, die Forschung am lebenden und am verstorbenen Menschen planen. Die Ethik-Kommissionen sollen so Rechte und Sicherheit der Patienten und Probanden im Sinne der Deklaration von Helsinki schützen.

In Artikel 23 der Deklaration von Helsinki heißt es:

„Das Studienprotokoll ist vor Studienbeginn zur Erwägung, Stellungnahme, Beratung und Zustimmung der zuständigen Forschungs-Ethikkommission vorzulegen. Diese Ethikkommission muss transparent in ihrer Arbeitsweise, unabhängig vom Forscher, dem Sponsor und von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung, sowie angemessen qualifiziert sein. Sie muss den Gesetzen und Rechtsvorschriften des Landes oder der Länder, in dem oder denen die Forschung durchgeführt werden soll, sowie den maßgeblichen internationalen Normen und Standards Rechnung tragen, die jedoch den in dieser Deklaration festgelegten Schutz von Versuchspersonen nicht abschwächen oder aufheben dürfen.

Die Ethikkommission muss das Recht haben, laufende Studien zu beaufsichtigen. Der Forscher muss der Ethikkommission begleitende Informationen vorlegen, insbesondere Informationen über jede Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Eine Abänderung des Protokolls darf nicht ohne Erwägung und Zustimmung der Ethikkommission erfolgen. Nach Studienende müssen die Forscher der Kommission einen Abschlussbericht vorlegen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie enthält.“

Rechtliche Grundlagen

Die Medizinische Ethik-Kommission der Universität Oldenburg ist nach Landesrecht (§10 (3) HGK*) gebildet.

Sie berät Forschungsvorhaben auf Antrag der Forscher nach

  • §40ff Arzneimittelgesetz (AMG)
  • §20ff Medizinproduktegesetz (MPG)
  • §30ff Strahlenschutzgesetz (StrSchG), bzw §92 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und. §28g Röntgenverordnung (RöV)
  • §15(1) und §15(3) Berufsordnung der Landesärztekammer Niedersachsen (BO ÄKN)
  • §28 Musterberufsordnung der Psychotherapeutenkammer (MBO PsychTherK), bzw. der Psychotherapeutenkammer (Verweis auf Deklaration von Helsinki)

Auf Anfrage von Forschern (freiwillige Beratung): Es kann sein, dass Forscher aufgrund der Satzung der Universität Oldenburg oder aufgrund der Anforderungen von Förderern oder Zeitschriften ein Ethikvotum benötigen oder aufgrund von Forschung in ethischen Grenzbereichen aus eigener Motivation eine Beratung wünschen.

Das Verfahren ist in der Satzung der Medizinischen Ethik-Kommission sowie in den Verfahrensregelungen geregelt.

Wann muss ein Forschungsvorhaben durch eine Medizinische Ethik-Kommission beraten werden?

Vor der Durchführung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten muss unabhängig davon, ob diese an Patienten oder Probanden durchgeführt wird und unabhängig davon, welche Berufsgruppe an der Durchführung beteiligt ist, eine Beratung durch eine nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission erfolgen.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Arzneimittelstudien) setzen die Beteiligung eines Arztes zwingend voraus und müssen nach § 40 AMG durch eine nach Landesrecht bzw. einer nach §41a AMG gebildeten Ethikkommission beraten werden.

Die Beratung von Forschungsvorhaben, die nicht unter das AMG oder MPG fallen, sogenannte „Non-AMG / Non-MPG-Studien“, werden in Deutschland über die Berufsordnungen der Landesärztekammern bzw. der Psychotherapeuthenkammern der Länder geregelt.

Nach §15(1) der Berufsordnung der Landesärztekammer Niedersachsen (BO ÄKN) gilt:

Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der zuständigen Ärztekammer gebildeten Ethik-Kommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission durchgeführt wird. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.“

Sowohl die Berufsordnung der Ärztekammer (§15 (3) BO ÄKN) als auch die Berufsordnung für Psychotherapeuthen (§28(1) MBO PsychTherK) fordern die Beachtung der Deklaration von Helsinki, die in Artikel 23 ebenfalls die Beratung durch eine (nach Landesrecht gebildete) Ethik-Kommission fordert.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Studie durch eine (Medizinische) Ethik-Kommission beraten werden muss, können Sie eine Anfrage an die Geschäftsstelle der Medizinischen Ethik-Kommission stellen. Nähere Informationen zu einer Anfrage zur Beratungspflicht finden Sie hier.

Müssen auch Studien mit einer rein retrospektiven Datenerhebung durch eine Ethik-Kommission beraten werden?

Die häufigste Frage zur Beratungspflicht entsteht vor der Durchführung von Forschungsvorhaben mit einer ausschließlich retrospektiven Datenerhebung. Dies ist sowohl in der BO ÄKN als auch in der Deklaration von Helsinki eindeutig geregelt:

§15(1) BO ÄKN: „Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem […] Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, […] und die von einer bei der zuständigen Ärztekammer gebildeten Ethik-Kommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission durchgeführt wird.

Art. 1 Deklaration von Helsinki: „Der Weltärztebund (WMA) hat mit der Deklaration von Helsinki eine Erklärung ethischer Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten, entwickelt.“

Art. 23 Deklaration von Helsinki: „Das Studienprotokoll ist vor Studienbeginn zur Erwägung, Stellungnahme, Beratung und Zustimmung der zuständigen Forschungs-Ethikkommission vorzulegen.“

Nur wenn die Forschung ausschließlich an anonymisierten Daten und Biomaterialien erfolgt, ist keine Beratung durch eine Ethik-Kommission erforderlich. Dies sind zum Beispiel Forschungsvorhaben, bei denen Daten vom Statistischen Bundesamt oder die Versorgungsdaten des DIMDI („DaTraV-Daten“) verwendet werden.

Efolgt die Anonymisierung erst im Rahmen der Datenerhebung bzw. nach der Erhebung an dem Quellsystem, so fällt dies nicht unter diese Ausnahme-Regelung. Beispiele für die Nutzung nicht anonymisierter Daten ist die Nutzung von Daten aus Krankenakten, Klinischen Informationssystemen oder Arztpraxissystemen bzw. Data Warehouse Systemen. In diesem Fall erfolgt ein Zugriff auf nicht anonymisierte Daten und es besteht eine Beratungspflicht durch die zuständige Ethik-Kommission. Dies ist unabhängig davon, ob nach der Erhebung eine Anonymisierung erfolgt oder nicht.

Einen Sonderfall stellen Forschungsdatenbanken (z.B. Register und Kohorten) sowie Biomaterialbanken dar. Diese werden gesondert besprochen.

Pseudonymisierte Daten gelten als personenbeziehbare Daten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Forschungsvorhaben durch eine (Medizinische) Ethik-Kommission beraten werden muss, können Sie an die Geschäftsstelle der Medizinischen Ethik-Kommission eine Anfrage zu Beratungspflicht stellen.

Warum muss die Beratung VOR Beginn des Forschungsvorhabens erfolgen?

Die ethische und rechtliche Beratung des Forschungsvorhabens hat das Ziel sicherzustellen, dass die Gesundheit, das Wohlergehen und die Rechte der Probanden und Patienten in den Forschungsvorhaben gewahrt werden sowie den Forscher vor Verstößen gegen Rechtsvorschriften zu schützen. Die Ethikkommission kann Bedenken gegen die Durchführung des Forschungsvorhabens äußern und Hinweise zur Verbesserung des Forschungsvorhabens geben.

Diese könnten nicht umgesetzt werden, wenn das Forschungsvorhaben bereits begonnen wurde. Dies würde dem Sinn einer Beratung widersprechen. Dementsprechend sehen alle gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen vor, dass die Beratung ausschließlich VOR dem Beginn des Forschungsvorhabens erfolgen muss.

Eine nachträgliche Beratung durch die Medizinische Ethik-Kommission ist satzungsgemäß nicht möglich!

Wichtige Hinweise

Die Durchführung von Forschungsvorhaben ohne vorherige Beratung durch eine Ethik-Kommission kann sowohl berufsrechtliche Konsequenzen haben als auch zum nachträglichen Zurückziehen von Publikation und Aberkennen von Qualifikationsarbeiten führen.

Der Beginn einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder eines Forschungsvorhabens nach StrSchG / StrSchV / RöV ohne zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kkommission kann strafrechtliche Konsequenzen haben.

Ist die Medizinische Ethik-Kommission der Uni-Oldenburg für mich zuständig?

Gemäß der Satzung hat die Medizinische Ethik-Kommission die Aufgabe, die verantwortlichen Forscherinnen und Forscher zu beraten, sofern diese

  1. Angehörige oder Mitglieder der Universität Oldenburg,
  2. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, Mitglieder und Angehörige der Einrichtungen und An-Institute der Universität Oldenburg,
  3. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Krankenhäuser des Medizinischen Campus der Universität
    oder
  4. Mitarbeiter und Angehörige der EMS zugehörigen Lehrkrankenhäuser und Lehrpraxen

sind oder die Studie unter der Schirmherrschaft der Universität Oldenburg durchgeführt wird.

Bei monozentrischen Studien nach AMG oder MPG ist die Medizinische Ethik-Kommission die zuständige Ethikkommission, wenn Prüfer und Stellvertreter dem Personenkreis 1. – 4. angehören.

Bei multizentrischen Studien nach AMG und MPG ist die Medizinische Ethik-Kommission die zuständige (federführende) Ethik-Kommission, wenn der Leiter der klinischen Prüfung dem Personenkreis 1-4 angehört. Die Medizinische Ethik-Kommission ist beteiligte Ethik-Kommission, wenn ein Prüfer / Stellvertreter dem Personenkreis 1.-4. angehören.

Mit der Umsetzung der EU-Verordnung 535/2014 und dem 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 erfolgt bei Arzneimittelstudien die Zuordnung der zuständigen Ethik-Kommission durch die Bundesoberbehörde (BfArM).

Was ist bei LFC-, Bachelor-, Master- oder Doktorarbeiten zu beachten?

Die einschlägigen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen bzw. die Deklaration von Helsinki unterscheiden nicht zwischen Studien- und Qualifikationsarbeiten und Forschung ohne Ausbildungs- oder Qualifizierungsziel. Daher gelten für alle Forschungsvorhaben am Menschen die gleichen Regeln zur Beratungspflicht wie oben dargestellt. Dies ist nachvollziehbar, da das primäre Schutzziel die Sicherheit und das Wohlergehen der eingeschlossenen Probanden bzw. Patienten ist.

Die Medizinische Ethik-Kommission begrüßt ausdrücklich die Ausbildung von Studierenden und Wissenschaftlern. Als Unterstützerin der Ausbildung befürwortet sie die Vorstellung des Forschungsvorhabens in der Sitzung durch die Studierenden und auszubildenden Wissenschaftler. Allerdings sind dabei folgende Punkte zu beachten:

  • Verantwortlich für das Forschungsvorhaben ist die Betreuerin / der Betreuer.
    => Antragsteller sind daher immer Betreuerin bzw. Betreuer.

Eine Vorstellung des Forschungsvorhabens durch die Studierenden / auszubildenden Wissenschaftler bei der Beratung des Forschungsvorhabens durch die Ethik-Kommission ist ausdrücklich erwünscht, jedoch ausschließlich in Begleitung der verantwortlichen Betreuerin / des verantwortlichen Betreuers.

  • Es erfolgt keine Beratung der Studierenden ohne Anwesenheit des Antragstellers.

Wichtiger Hinweis

Planen Sie ausreichend Zeit ein, damit durch notwendige Nachreichungen oder Korrekturen an Studienprotokoll oder Studienunterlagen der Abschluss nicht gefährdet wird.

Wie ist der Ablauf einer Beratung durch die Ethik-Kommission?

Non-AMG / Non-MPG Studien

Nach dem Eingang der Antragsunterlagen erfolgt eine formale Prüfung durch die Geschäftsstelle und die Vorsitzenden. Wenn die Unterlagen nicht vollständig oder bereits bei dieser ersten Prüfung Mängel auffallen, wird der Antragsteller aufgefordert, diese bis zur Beratung durch die Kommission (Sitzungstermine) nachzubessern.

Damit Ihr Forschungsvorhaben in der kommenden Sitzung beraten werden kann empfehlen eine Einreichung der Unterlagen 3 Wochen vor dem nächsten Sitzungstermin.

Wenn die Unterlagen vollständig sind, wird das Forschungsvorhaben in der Kommissionssitzung  beraten. Dort stellt ein Mitglied der Kommission als Berichterstatter die Studie vor. Alle Antragsteller erhalten eine Einladung, an der weiteren Beratung durch die Ethik-Kommission teilzunehmen. Dies ist häufig hilfreich, da so viele Fragen direkt beantwortet und damit längere Schriftwechsel vermieden werden können.

Danach stimmt die Ethik-Kommission das Votum über das Forschungsvorhaben ab.In der Regel erhält der Antragsteller das schriftliche Votum innerhalb von zwei Wochen nach der Kommissionssitzung.

Gesetzlich regulierte Beratungsverfahren

Bei Beratungen nach dem Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz oder dem StrSchG / StrSchV / RöV folgt die Ethikkommission den gesetzlichen und untergesetzelichen Regelungen.

Was wird von der Ethik-Kommission geprüft?

AMG / MPG

Bei Studien nach AMG und MPG ist das Beratungsverfahren einschließlich der Versagensgründe gesetzlich geregelt. Daher wird an dieser Stelle nur auf AMG / GCP-Verordnung, bzw. MPG / MPKPV und DIN EN ISO 14155 verwiesen.

Non-AMG / Non-MPG

Die Ethik-Kommission prüft die eingereichten Unterlagen auf Konformität mit der Deklaration von Helsinki, einschlägigen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen (z.B. zur informationellen Selbstbestimmung) und den darauf beruhenden Empfehlungen u.a. der folgenden Organisationen:

  • Empfehlungen der WHO
  • Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland e.V
  • Zentrale Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten
  • Ethikrat der Bundesregierung

Die Medizinische Ethik-Kommission verwendet bei der Begutachtung folgende Schriften:

  • Checklisten für mono- und multizentrischen Studien der Empfehlung für den Umgang mit multizentrischen Studien außerhalb von AMG oder MPG durch Ethik-Kommissionen gemäß Beschluss des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. vom 10.06.2016 (Link)
  • „Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen“ Deutscher Ärzte-Verlag 2012, 2. überarbeitete und aktualisierte ISBN 978-3-7691-1305-1
  • Checkliste für den Informed Consent

Die Medizinische Ethik-Kommission nimmt an dem Pilotprojekt zur koordinierten Beratung von prospektiven, nicht-interventionellen Studien des Arbeitskreis der Medizizinischen Ethik-Kommissionen Deutschlands teil.

Welche Anforderungen werden an ein Studienprotokoll gestellt?

Non-AMG / Non-MPG Studien

Artikel 22 Deklaration von Helsinki:

„Die Planung und Durchführung einer jeden wissenschaftlichen Studie am Menschen muss klar in einem Studienprotokoll beschrieben und gerechtfertigt werden.

Das Protokoll sollte eine Erklärung der einbezogenen ethischen Erwägungen enthalten und sollte deutlich machen, wie die Grundsätze dieser Deklaration berücksichtigt worden sind. Das Protokoll sollte Informationen über Finanzierung, Sponsoren, institutionelle Verbindungen, mögliche Interessenkonflikte, Anreize für Versuchspersonen und Informationen bezüglich Vorkehrungen für die Behandlung und/oder Entschädigung von Personen enthalten, die infolge ihrer Teilnahme an der wissenschaftlichen Studie einen Schaden davongetragen haben.

Bei klinischen Studien muss das Protokoll auch angemessene Vorkehrungen für Maßnahmen nach Abschluss der Studie beschreiben.“

 Formale Anforderungen

  • Das Studienprotokoll benötigt eine Versionierung (Versionsnummer und Datum)
  • Angaben zu Verantwortlichkeiten, Angaben zur Rechtstellung der verantwortlichen Wissenschaftler / zu der Rolle der Institutionen
  • Das Studienprotokoll muss von dem gesamtverantwortlichen Wissenschaftler (Sponsor /   Principal Investigator) unterschrieben sein.
  • Einverständnis der beteiligten Abteliungleiterinnen / Abteilungsleiter und Klinikdirektorinnen und Klinikdirektoren
  • Erklärung zu möglichen Interessenskonflikten (s. Deklaration v. Helsinki)
  • Insbesondere bei interventionellen Studien, bzw. Forschungsvorhaben mit invasiven oder belastenden Studien-bedingten Maßnahmen ist im Studienprotokoll der für Studiendesign, Fallzahlbetrachtung / Fallzahlberechnung und Datenanalyse verantwortliche Wissenschaftler anzugeben. Dieser sollte das Studienprotokoll mit unterschreiben.

Studienbeschreibung

  • Wissenschaftliche Zielsetzung
  • Studienplan (einschließlich CRFS)
  • Vorgesehene studiendegingte Maßnahmen und Belastungen der Probanden/-innen bzw. Patienten/-innen
  • Probanden- bzw. Patientenauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien, Rekrutierungsprozess)
  • Art des Forschungsvorhabens / Studiendesign einschließlich der regulatorischen Einstufung
  • ggf. Fachinformation bzw. Gebrauchsinformation (Zweckbestimmung der eingesetzen Medizinprodukte)
  • Mögliche Komplikationen und / oder Risiken die aus dem Forschungsvorhaben entstehen (s. a. Studienbedingte Maßnahmen)
  • Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Abbruchkriterien (für eingeschlossene Person / für das Forschungsvorhaben), ggf. Darlegung wie die weitere Patientenbetreuung sichergestellt wird.
  • Angaben zur geplanten statistsichen Analyse, insbesondere
    • Bennung von Fragestellung und zugehöriger Endpunkte (Abhängige Variable), unabhängige Variable und Störfaktoren
    • Fallzahlbetrachtung (Deskrptive oder Explorative Statistik) bzw. Fallzahlplanung (konfirmatorische Statistik)
  • Informationen und Unterlagen, die die betroffenen Personen erhalten, wie Patienten-/Probrandeninformation und Einwilligungserklärung, Rektrutierungsmaterial, auszufüllende Fragebögen, Tagebücher, etc.
  • Angaben zum Datenschutz und soweit zutreffend Erklärung zur Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht
  • Angaben zum Versicherungsschutz (Versicherungsbestätigung und Versicherungsbedingungen)

Forschungsvorhaben können sehr unterschiedlich sein, und es treffen nicht immer alle Punkte zu. Eine gute Orientierung bieten die STandards des Equator-Network wie z.B. dem Definind Standard Protocol Items for Clinical Trials (SPIRIT).

Bevor ein Studienprotokoll eingereicht wird empfiehlt es sich, dieses Anhand der Checklisten des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen auf Vollständigkeit der Angaben zu prüfen. (Checklisten für interventionelle Studien, Nicht interventionelle Studien mit prospektiver Datenerhebung (Beobachtungsstudien), Studien mit rein retrospektiver Datenerhebung).

Was sind häufige Fehler in Studiendesign und Planung der Datenanalyse?

Die häufigsten Fehler bei Studienprotokollen, die der Ethik-Kommission vorgelegt werden sind:

  • Es fehlen wesentliche Angaben zur Nachvollziehbarkeit des Studienplanung:
    • Ziel und Fragestellung sind nicht klar definiert
    • Es fehlen die Angaben welche Parameter wie gemessen werden
    • Unzureichende Angaben zur Art des Studiendesigns
  • Der Nachweis von Wirksamkeit, Leistung, Sicherheit oder Nutzen erfordert zwingend ein konfirmatorisches Studiendesign
  • Es wird nicht zwischen Primären und sekundären Endpunkten unterschieden
  • Ein konfirmatorisches Studiendesign erfordert eine nachvollziehbare Fallzahlplanung. (s.a. Studienprotokoll). Dazu sind folgende Angaben erforderlich (s.a. DOI: 10.3238/arztebl.2010.0552 oder DOI 10.1186/s13063-014-0526-8):
    • Festlegung des klinisch relevanten Effekts mit Begründung
      (Literaturnachweis erforderlich)
    • Festlegung der Hypothese und Nullhypothese
    • Es ist der Fehler der ersten Art festzulegen (Signifikanzniveau)
    • Es ist der Fehler der zweiten Art festzulegen (und damit die Power)
    • Angabe von Korrekturen bei mehreren Endpunkten (Multiples testen)
    • Angabe des statistischen Verfahrens (Angaben zur mutmaßlichen Verteilung notwendig)
    • Berechnete Fallzahl (ggf. Aufschläge für Testmethode, Dropouts)
    • Begründung der Größe des Dropouts (mit Literaturnachweis)
    • Verwendete Software mit Version
    • Darlegung der Machbarkeit der berechneten Fallzahl
  • Ein nicht-konfirmatorisches Studiendesign erfordert eine Fallzahlbetrachtung:
    • Beschreibung der geplanten Fallzahl
    • Darlegung der Machbarkeit der geplanten Fallzahl
    • Begründung der Notwendigkeit der Fallzahl zum erfolgreichen Abschluss der Studie
  • Aus einer nicht nachgewiesenen Überlegenheit darf nicht auf eine nicht Unterlegenheit oder Äquivalenz geschlossen werden (DOI: 10.3238/arztebl.2012.0674)

Anmerkung: Wir weisen darauf hin, dass bei interventionellen Studien, sowie bei Forschungsvorhaben mit invasiven oder belastenden studienbedingten Maßnahmen die für die Studienplanung (einschließlich Fallzahlbetrachtung / Fallzahlberechnung) und Datenanalyse verantwortliche Person anzugeben ist und diese Studienprotokoll und Prüfplan unterzeichnen muss.

Welche Anforderungen werden an eine Patienten- oder Probandeninformation und Einwilligung gestellt?

Grundlage der Forschung am Menschen, bzw. an personenbeziehbaren Daten oder Körpermaterialien ist die freiwillige, informierte Einwilligung der Versuchspersonen (Patienten, bzw. Probanden).

Neben der Deklaration von Helsinki (Artikel 25-33) gibt es zahlreiche weitere ethische und rechtliche Anforderungen an die Patienteninformation und Einwilligung.

Die medizinische Ethikkommission empfiehlt:

Wichtiger Hinweis!

Seit dem 25. Mai 2018 gilt die EU-DSGVO. Siehe dazu einen eigenen Punkt in den FAQs.

Was ist zum Datenschutz zu beachten?

Deklaration von Helsinki

"Art. 9: Es ist die Pflicht des Arztes, der sich an medizinischer Forschung beteiligt, das Leben, die Gesundheit, die Würde, die Integrität, das Selbstbestimmungsrecht, die Privatsphäre und die Vertraulichkeit persönlicher Informationen der Versuchsteilnehmer zu schützen."

"Art. 24:  Es müssen alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Privatsphäre der Versuchspersonen und die Vertraulichkeit ihrer persönlichen Informationen zu wahren."

Darüber hinaus gelten für alle Forschungsvorhaben die einschlägigen Datenschutzgesetze, insb. seit dem 25.05.2018 die EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO).

Weitere Informationen dazu finden Sie auf der Webseite des Datenschutzbeauftragten der Universität. Die Ethik-Kommission rät, die Meldung an den Datenschutzbeauftragten parallel zuzu der Beratung durch die Ethik-Kommission zu beantragen um einen Zeitverzug im Projektverlauf zu vermeiden.

Was muss seit dem 25.05.2018 beim Datenschutz beachtet werden?

Der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen Deutschlands hat eine Handreichung zur Umsetzung der EU-Datenschutzgrundverordnung erstellt. Aufgrund der fehlenden Rechtspraxis und noch nicht geklärter Fragen zur Umsetzung der EU-DSGVO wird diesese Dokument aktuell regelmäßig aktualisiert und an den aktuellen Kenntnisstand angepasst.

Die Handreichung finden Sie unter https://www.ak-med-ethik-komm.de

 

Wie wird die Eignung von Prüfer und Stellvertreter geprüft?

Studien nach Arzneimittel und / oder Medizinproduktegesetz

Die Medizinische Ethik-Kommission schließt sich bei der Prüfung der Eignung von Prüfer und Stellvertretern den Empfehlungen der Zentralen Ethik-Kommission der Bundesärztekammer und des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland an. (Link)

Wir empfehlen die Musterdokumente des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen zu verwenden:

  • Einzureichende Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle bei AMG-Studien (Bei Qualifikationsnachweisen Empfehlung von 2016 berücksichtigen)
  • Checkliste Erforderliche Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und der Prüfstelle für Studien nach dem MPG

non-AMG / non-MPG Studien

Zur Qualifikation von Studienärzten/ Versuchsleitern steht hin der Deklaration von Helsinki:

Artikel 12: "Medizinische Forschung am Menschen darf nur von Personen durchgeführt werden, die angemessen ethisch und wissenschaftlich ausgebildet, geübt und qualifiziert sind. Forschung an Patienten oder gesunden Freiwilligen erfordert die Überwachung durch einen kompetenten und angemessen qualifizierten Arzt oder anderen Angehörigen eines Heilberufes."

Artikel 26: "[...] Nachdem er sich vergewissert hat, dass die potentielle Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt oder eine andere angemessen qualifizierte Person die freiwillige Informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung ‐ „informed consent“) der Versuchsperson – vorzugsweise in schriftlicher Form – einzuholen."

Artikel 27: "[... ] Beim Einholen der Informierten Einwilligung in die Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie muss der Arzt besondere Vorsicht walten lassen, wenn die potentielle Versuchsperson in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Arzt steht oder unter Zwang einwilligen könnte. In solchen Situationen muss die Informierte Einwilligung durch eine angemessen qualifizierte Person eingeholt werden, die in jeder Hinsicht außerhalb dieses Verhältnisses steht."

Diese Anforderungen sollten durch den Lebenslauf und ggf. Qualifkationsnachweisen (Approbation, Facharztzeugnis, Zusatzbezeichnungen, etc.) nachgewiesen werden. Dies gilt auch für an der Studie beteiligte Personen, die mit der Rekrutierung und Aufklärung der Probanden / Patienten oder der Durchführung invasiver, diagnostischer, therapeutischer oder risikobehafteter Maßnahmen im Rahmen des Forschungsvorhabens betraut sind.

Eignung Prüfstelle

Insbesondere bei interventionellen Studien oder Forschungsvorhaben mit invasiven oder belastenden Maßnahmen ist darzulegen, wie in der Institution die Maßnahmen zur Risikominimierung implementiert sind und diese kontinuierlich überwacht, eingeschätzt und dokumentiert werden. (Qualitätsmanagement). Weiter ist darzulegen, wie die Versorgung der Versuchsteilnehmer (Patienten und Probanden) bei unerwarteten und unerwünschten Ereignissen, sowie nach dem Studienende, Studienabbruch oder dem Rückzug der Einwilligung sichergestellt wird.

Studien nach RöV / StrSchV / StrSchG

Bei Forschungsvorhaben mit der Anwendung von Röntgenstrahlung, radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung müssen die entsprechenden Qualifikationen von Prüfern, Stellvertretern und Ärzten des Prüfteams nachgewiesen werden, die zur Anwendung der entsprechenden diagnostischen und therapeutsichen Verfahren befähigen.

Wann ist ein Forschungsvorhaben bei einem Studienregister anzumelden?

 „Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren.“ (Art. 35 Deklaration von Helsinki)

Patienten und Probanden willigen insbesondere bei Studien ohne individuellen Nutzen freiwillig in eine Teilnahme ein, wenn Sie einen Nutzen für andere Menschen mit Ihrer Erkrankung oder einen gesellschaftlichen Nutzen in der Teilnahme sehen. Diese ist nur gegeben, wenn die Studienergebnisse vollständig und korrekt berichtet werden.

Forschung am Menschen ist nur dann vertretbar, wenn die Anzahl der Probanden und Patienten, die einem studienbedingten Risiko oder eine studienbedingten Belastung ausgesetzt wird, auf die notwendige Anzahl beschränkt wird. Daher sind die Ergebnisse vorangegangener Studien in die Studienplanung und Nutzen- / Risikobewertung eines Forschungsvorhabens einzubeziehen (s.a. Fallzahlplanung). Nicht veröffentlichte Ergebnisse widersprechen daher ebenso wie parallel geplante Studien den ethischen Prinzipien der Deklaration von Helsinki.

Das Ziel von Studienregistern ist, dass

  • die Ergebnisse der geplanten Forschungsvorhaben unabhängig von den Ergebnissen vollständig und korrekt berichtet werden (s.a. Publication BIAS  , p-Hacking)
  • geplante und laufende Forschungsvorhaben öffentlich bekannt sind, um Doppelstudien zu vermeiden.

Eine ausführliche Erläuterung ist der Stellungnahme des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen zu entnehmen (Link) 

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) hat 2005 in die “Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals” in Kapitel I (Seite 12 f.) die Selbstverpflichtung aufgenommen, ausschließlich klinische Studien mit einem Eintrag in einem Studienregister zu veröffentlichen. Die Liste der Zeitschriften, die sich den ICMJE recommendations verpflichtet haben, finden Sie hier! 

Die Medizinische Ethik-Kommission schließt sich den Empfehlungen an und empfiehlt:

  • Alle Forschungsvorhaben mit einer prospektiven Datenerhebung sind in einem von der WHO anerkannten Studienregister einzutragen.
  • Bei nationalen Studien empfiehlt die Medizinische Ethik-Kommission einen Eintrag in das Deutsche Register Klinische Studien (DRKS, www.drks.de )
  • Die Studienregisternummer sollte sowohl im Studienprotokoll als auch in der Patienteninformation angegeben werden. Letzteres mit einer Erläuterung für die Patienten, damit deren Problembewusstsein entwickelt und Transparenz geschaffen wird.

Wie läuft die Anmeldung an einem Studienregister?

  • Melden Sie sich bei einem Studienregister - z.B. dem DRKS an.
  • Danach können Sie Ihre Studie dort (vorläufig) anmelden und Sie erhalten eine vorläufige Bearbeitungsnummer. Die Studiennummer erhalten Sie erst, wenn Sie das positive Votum der Ethik-Kommission haben.
  • Reichen Sie diese Bearbeitungsnummer mit den Unterlagen für die Ethik-Kommission ein.
  • Nach dem Erhalt des Ethikvotums können Sie Ihre Eingaben in dem Studienregister abschließen und Sie erhalten die eindeutige Studienregisternummer. Unter dieser Nummer ist die Studie nun auffindbar.
  • Geben Sie der Ethik-Kommission mit der Meldung des Studienbeginns (Beginn der Rekrutierung, bzw. Einschluss des ersten Patienten / Probanden) die Nr. im Studienregister bekannt.

Was sind studienbedingte Maßnahmen und wie werden diese bewertet?

Studienbedingte Maßnahmen sind alle Maßnahmen, die über die Routine in der Krankenversorgung hinausgehen oder davon abweichen.  Für die Unterscheidung zwischen Routinemaßnahmen und studienbedingten Maßnahmen ist entscheidend, ob diese Maßnahme auch die Patienten bekommen, die nicht in die Studien eingeschlossen werden.

Die studienbedingten Maßnahmen und den daraus resultierenden Risiken und Belastungen für Patienten oder Probanden 

  • sind relevanter Bestandteil der Patienteninformation und Einwilligung und demenstprechend dort patientenverständlich darzustellen. Nur wenn der Patient dies verstanden hat, kann es in die Maßnahmen auch einwilligen.
  • sind die Grundlage der ethischen Abwägung von Nutzen vs. Risiko/Belastung
  • sind nicht durch den Kostenträger (Krankenkassen) zu finanzieren. Daher ist die Finanzierung von studienbedingten Maßnahmen darzulegen. Es ist darzustellen, wie Verantwortlichkeiten und Haftungsfragen bei Schäden durch studienbedingte Maßnahmen geregelt sind.
  • können für die rechtliche Einstufung des Forschungsvorhabens relevant sein.

An einem Beispiel soll der Unterschied zwischen studienbedingten Maßnahmen und Routinemaßnahmen dargestellt werden: Das Studienprotokoll für ein Forschungsvorhaben schreibt die Erfassung von einem Laborparameter vor. In diesem Fall sind die Probengewinnung, der Umfang der Probe und die Probenanalyse zu unterscheiden:

  • Die Probengewinnung (Punktion zur Blutentnahme) gilt als invasive studienbedingte Maßnahme, es sei denn, die Probenentnahme erfolgt im Rahmen einer ohnehin stattfindenden Blutentnahme (z.B. im Rahmen einer Leitlinien-gerechten präoperativen Blutentnahme) oder über einen ohnehin liegenden Zugang (z.B. bei einem Intensivpatient, bei dem man vom Vorliegen eines arteriellen oder zentralvenösigen Zugangs ausgehen kann)
  • Der Umfang (in diesem Fall das Volumen des abgenommenen Blutes) der Probe dient als Maß für die Belastung durch studienbedingte Maßnahmen.
  • Keine studienbedingte Belastung liegt vor, wenn ausschließlich Restmaterial entnommen wird, also die studienbedingte Analyse aus dem Material erfolgt, welches sonst im Labor verworfen würde.
  • Wird der Laborparameter nicht bei allen Patienten mit der Indikation bestimmt, ist die Analyse als studienbedingt anzusehen.

Weitere Informationen zu diesem Thema entnehmen Sie bitte den folgenden Empfehlungen und Informationsschriften:

„Zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen gemäß § 23b MPG“ - Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. gemäß Beschluss der Mitgliederversammlung am 11.11.2016 (LINK)

Bioethik-Kommission des Bundeskanzleramtes Österreichs: „Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen – unter besonderer Berücksichtigung des Risikobegriffes“ vom 3. Juni 2013. Kapitel 7 (Seite 24ff) (Link)

Hinweis

Fehleinschätzungen oder falsche Angaben können berufsrechtliche, haftungsrechtliche und strafrechtliche Konsequenzen haben (z.B. Medizinproduktegesetz: §41 Nr. 4 und 5 in Verbindung mit §23b oder §24 oder Arzneimittelgesetz §96 Nr. 10 und Nr. 11)

Was mache ich, wenn ich den Eindruck habe ungerecht oder nicht sachgerecht beraten worden zu sein?

Es kann vorkommen, dass sich Antragstellerinnen oder Antragsteller durch die Medizinische Ethik-Kommission ungerecht behandelt fühlen, oder dass sie den Eindruck haben, dass die Stellungnahme nicht den Standards einer sachgemäßen ethisch-rechtlichen Bewertung entsprechen. Da Antragstellerinnen oder Antragsteller dies häufig nicht in die Öffentlichkeit bringen und damit die eigene Reputation und / oder die des Forschungsvorhabens der Gefahr einer Schädigung aussetzen und nicht den Rechtsweg beschreiten wollen, hat der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen eine Ombudsstelle eingerichtet.

Die Aufgabe der Ombudsperson ist im Sinne eines Moderators entsprechende Anliegen unabhängig, neutral und strikt vertraulich in Zusammenarbeit mit dem Beschwerdeführer und ggf. der betroffenen Ethik-Kommission vermittelnd zu lösen. Bei der Anrufung des Ombudsmanns wird vorausgesetzt, dass der Antragsteller bereits versucht hat, das Problem mit der betroffenen Ethik-Kommission selbst zu klären.

Weitere Informationen zur Ombudsstelle des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen erhalten Sie hier.

Webmastnmlx4er (petyrhvira.wb1j9ziltswlvxs@uol.do3ke) (Stand: 21.08.2020)