Studien nach Arzneimittel und / oder Medizinproduktegesetz
Die Medizinische Ethikkommission schließt sich bei der Prüfung der Eignung von Prüfer*innen und Stellvertreter*innen den Empfehlungen der Zentralen Ethikkommission der Bundesärztekammer und des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland an. (Link)
Wir empfehlen die Musterdokumente des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen bzw. der Bundesärztekammer zu verwenden:
non-AMG / non-MPG Studien
Zur Qualifikation von Studienärzt*innen/ Versuchsleiter*innen steht hin der Deklaration von Helsinki:
Artikel 12: "Medizinische Forschung am Menschen darf nur von Personen durchgeführt werden, die angemessen ethisch und wissenschaftlich ausgebildet, geübt und qualifiziert sind. Forschung an Patienten oder gesunden Freiwilligen erfordert die Überwachung durch einen kompetenten und angemessen qualifizierten Arzt oder anderen Angehörigen eines Heilberufes."
Artikel 26: "[...] Nachdem er sich vergewissert hat, dass die potentielle Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt oder eine andere angemessen qualifizierte Person die freiwillige Informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung ‐ „informed consent“) der Versuchsperson – vorzugsweise in schriftlicher Form – einzuholen."
Artikel 27: "[... ] Beim Einholen der Informierten Einwilligung in die Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie muss der Arzt besondere Vorsicht walten lassen, wenn die potentielle Versuchsperson in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Arzt steht oder unter Zwang einwilligen könnte. In solchen Situationen muss die Informierte Einwilligung durch eine angemessen qualifizierte Person eingeholt werden, die in jeder Hinsicht außerhalb dieses Verhältnisses steht."
Diese Anforderungen sollten durch den Lebenslauf und ggf. Qualifkationsnachweisen (Approbation, Facharztzeugnis, Zusatzbezeichnungen, etc.) nachgewiesen werden. Dies gilt auch für an der Studie beteiligte Personen, die mit der Rekrutierung und Aufklärung der Proband*innen / Patient*innen oder der Durchführung invasiver, diagnostischer, therapeutischer oder risikobehafteter Maßnahmen im Rahmen des Forschungsvorhabens betraut sind.
Eignung Prüfstelle
Insbesondere bei interventionellen Studien oder Forschungsvorhaben mit invasiven oder belastenden Maßnahmen ist darzulegen, wie in der Institution die Maßnahmen zur Risikominimierung implementiert sind und diese kontinuierlich überwacht, eingeschätzt und dokumentiert werden (Qualitätsmanagement). Weiter ist darzulegen, wie die Versorgung der Versuchsteilnehmer (Patient*innen und Proband*innen) bei unerwarteten und unerwünschten Ereignissen, sowie nach dem Studienende, Studienabbruch oder dem Rückzug der Einwilligung sichergestellt wird.
Studien nach StrSchG
Bei Forschungsvorhaben mit der Anwendung von Röntgenstrahlung, radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung müssen die entsprechenden Qualifikationen von Prüfer*innen, Stellvertreter*innen und Ärzt*innen des Prüfteams nachgewiesen werden, die zur Anwendung der entsprechenden diagnostischen und therapeutischen Verfahren befähigen.