Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine Beratungspflicht durch die Medizinsiche Ethikkommission (MEK) besteht, bzw. ob die MEK die für sie zuständige, nach Landesrecht gebildete Ethikkommission ist, können Sie eine Anfrage zur Prüfung der Beratungspflicht und Zuständigkeit an die Geschäftsstelle der MEK stellen. Bitte verwenden Sie dazu dieses Formular und senden es unterschrieben per Post oder an die Medizinische Ethikkommission. 

Sie erhalten in der Regel spätestens nach 14 Tagen von der Geschäftsstelle eine verbindliche Antwort, ob eine Beratungspflicht besteht und ein Vollantrag zu stellen ist oder ob keine gesetzliche oder berufsrechtliche Beratungspflicht besteht (Waiver).

Erstantrag

Im Rahmen der berufsrechtlichen Beratung werden Verfahren unterschieden nach:

• Erstberatung (es liegt noch kein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission vor)
• Zweitberatung (bei Vorlage eines Votums einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission kann es ein verkürztes Verfahren geben)
• Koordiniertes Verfahren (Die bei einer Multicenter-Studie/Verbundforschungsprojekt zu beteiligenden Ethikkommissionen stimmen sich untereinander ab). Weitere Informationen zu einem koordinierten Verfahren finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen (Link).

Die Formulare der Medizinischen Ethikkommission orientieren sich an den Vorgaben des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen um die Anerkennung von Voten, bzw. Verfahren bei Multicenterstudien und Verbundforschungsprojekten zu vereinfachen.

Die einzureichenden Dokumente sind:

Für einen Erstantrag:

• Anschreiben
• Formeller Antrag (­→ Formular → Formular rein retrospektive Datenerhebung)
• Studienprotokoll  ( FAQ )
• deutschsprachige Synopse bei englischsprachigen Protokollen
• Probanden-/ Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  (Mustertexte des AK EK - FAQ der Med. EK Oldenburg)
• ggf. Fachinformation(en)
• Liste der Medizinprodukte (→ Musterformular Liste MP)
• Datenerhebungsbögen oder Ausdruck der eCRF
• Wenn vorhanden: Probandenfragebögen
• vertragliche Vereinbarungen zwischen Studienzentrale (Sponsor / Hauptverantwortlicher Person) und dem Studienzentrum, bzw. Kooperationsvereinbarung
  (inkl. Angabe zum Honorar für die beteiligten Ärztinnen/Ärzte)
• Kostenübernahmeerklärung mit Angabe der Rechnungsadresse / Kostenstelle oder Begründung einer Gebührenfreistellung (Formular)

Bei Multicenterstudien sind zusätzlich folgende Angaben erforderlich:

• Liste der beteiligten Studienzentren und der beteiligten Ärztinnen/Ärzte bzw. Wissenschaftlerinnen / Wissenschaftler und der jeweils zuständigen Ethikkommissionen (→ Musterformular)
• Wenn das Forschungsvorhaben bereits von einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission beraten wurde ist das Erstvotum mit einzureichen.
  (Gerne auch die weiteren Voten)
• Die Medizinische Ethikkommission nimmt an dem Pilotprojekt des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen zur koordinierten Beratung nicht interventioneller Studien mit prospektiver Datenerhebung teil. Erläuterungen des koordinierten Verfahrens und Hinweise für die Antragsteller finden Sie auf den Webseiten des Arbeitskreises (Link).

Weiter sind bei von jedem Studienzentrum, für dessen Beratung die Medizinische Ethikkommission zuständig ist, die folgenden Unterlagen einzureichen:

• Anträge durch die beteiligten Ärztinnen/Ärzte (bzw.Wissenschaftlerinnen / Wissenschaftler ) oder Bevollmächtigung des Antragstellers (­→ Musterformular). Der Antrag sollte die folgenden Angaben enthalten:
  • Rolle im Forschungsvorhaben,
  • ggf. Rekrutierungsziel und Darlegung der Machbarkeit
  • Finanzierung des Forschungsvorhabens
• Zustimmung der Klinikleitung / Abteilungsleitung (→ Musterformular)
• Lebensläufe der beteiligten Ärztinnen / Ärzte (Wissenschaftlerinnen / Wissenschaftler)
• Erklärung zu Interessenskonflikten der beteiligten Wissenschaftlerinnen / Wissenschaftler (insb. Ärtinnen und Ärzte) (­→ Musterformular)

Meldung über Beginn der Studie

Der Studienbeginn (Beginn der Rekrutierung von Versuchspersonen) ist mit dem folgenden Formular der Medizinischen Ethikkommission anzuzeigen. Es reicht wenn das unterschriebene Formular gescannt per eMail eingereicht wird. (Formular wird mit Votum versendet)

Amendments

Änderungen am Studienprotokoll, dem Informed Consent oder den beteiligten Studienzentren, bzw. verantwortlichen Personen sind der Ethikkommission anzuzeigen. Dabei sind folgende Dokumente mit Angabe der Vorgangsnummer des Votums des initialen Antrags einzureichen:

• Anschreiben mit Begründung der Änderung
• geänderte Dokumente mit und ohne Hervorhebung der Änderungen
  (Versionierung / Versionsdatum beachten)
• Bei substantiellen Änderungen des Studienprotokolls sind diese mit Unterschrift von folgenden Personen zu bestätigen:
  • Antragsteller und Abteilungsleiter der führenden Institution
  • Bei interventionellen Studien oder Studien mit invasiven oder belastenden Studienbedingten Maßnahmen: Unterschrift der für Studiendesign (einschl. Fallzahlplanung) verantwortliche Person
  • Bei Multicenterstudien: Unterschriften des Side-PIs und der Abteilungs- / Klinikleitungen
• Erklärung zur Kostenübernahme und Angabe der Finanzstelle / Rechnungsadresse
  (Formular)

Bitte reichen Sie die Unterlagen unterschrieben in einfacher Ausfertigung schriftlich, sowie zusätzlich als elektronische Version (PDF) per eMail ein.

Zwischenberichte

Falls im Votum angefordert sind entsprechende Zwischenberichte einzureichen. Entsprechende Formulare werden mit dem Votum versendet.

Meldung von unerwünschten oder unerwarteten Ereignissen
Mitteilung über neue Erkenntnisse zur Nutzen - Risikobewertung des Forschungsvorhabens

Treten im Verlauf des Forschungsvorhabens unerwünschte oder unerwartete Ereignisse auf, bzw. werden neue Risiken für die Versuchsteilnehmer, bzw. neue Erkenntnisse zur Diagnostik, Therapie oder studienbedingten Maßnahmen oder Behandlungsalternativen bekannt ist eine Neubewertung durch die verantwortlichen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler (insb. Ärztinnen und Ärzte) erforderlich. Hierüber ist die Medizinische Ethikkommission zu informieren (ggf. ein Amendment der aktualisierten Nutzen-Risikobetrachtung im Studienprotokoll einzureichen).

Abschlussbericht

Das Formular zur Meldung über den Abschluss der Studie liegt dem Votum bei. Diesem sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse, sowie Publikationen des Forschungsvorhabens hinzugefügt werden.

Antrag

Bei der Vorbereitung von Anträgen nach AMG bitten wir die Arbeitsunterlagen und Formulare auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zu beachten.

SUSAR-Meldungen

Bitte senden Sie Meldungen über Verdachtsfälle einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) an die folgende Mailadresse:

Erstantrag

Bitte orientieren Sie sich bei der Erstellung der Antragsunterlagen an dem Verfahren für Non-AMG / Non-MPG Studien, sowie an den Materialien des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen.

Bitte reichen Sie die Unterlagen schriftlich (von den Antragstellern und den verantwortlichen Personen) unterschrieben, sowie die Unterlagen als PDF ein.

Wir empfehlen das Betriebs- und Datenschutzkonzept parallel den Datenschutzbeauftragten der beteiligten Institutionen vorzustellen.

Amendments

Bitte reichen Sie bei Änderungsanzeigen immer die folgenden Unterlagen ein:

• Anschreiben mit dem Aktenzeichen des Erstvotums und Angaben zur Motivation der Änderungen
• Geänderte Unterlagen - Bei Änderungen am Studienprotokoll sollte dieses unterschrieben sein.
• Geänderte Unterlagen mit Hervorhebung der Änderungen

Bitte reichen Sie eine (unterschriebene) Version auf Papier und eine als PDF ein.

Bitte beachten Sie, dass Änderungen in der Datenverarbeitung auch den zuständigen  Datenschutzbeauftragten anzuzeigen sind!

Anträge auf Daten- / Probennutzung

Bitte reichen Sie zur Beratung von Forschungsvorhaben mit einer Daten- und / oder Probennutzung einer Forschungsdatenbank oder Biomaterialbank folgende Unterlagen ein:

• Anschreiben mit dem Aktenzeichen des Erstvotums und Titel des Forschungsvorhabens.
• Studienprotokoll mit Angabe des Aktenzeichens des Erstvotums, Verantwortliche Personen, Ziel- und Fragestellungen, Ein- und Ausschlusskriterien, ggf. für unterschiedliche Gruppen (Kohorten, Studienarme) getrennt, Parameter die erfasst / gemessen / ausgewertet werden, insb. Benennung der Zielparameter (abhängigen Variablen), Angaben zur Fallzahl (ggf. mit Geschlechterverteilung), Datenanalyse, Maßnahmen zum Datenschutz (insb. bei Herausgabe von Daten)
• Stellungnahmen, in wie weit die Verarbeitung der Daten und Proben durch den / die verwendeten Informed Consent abgedeckt sind. (Wurde das Forschungsvorhaben von dem 01.01.2017 oder von einer anderen Ethik-Kommission ist der Informed Consent beizufügen).

Bitte reichen Sie eine (unterschriebene) Version auf Papier (Antragsteller und PI) und eine als PDF ein.

Bitte beachten Sie, dass ggf. das Forschungsvorhaben auch den zuständigen Datenschutzbeauftragten anzuzeigen ist.