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Vorsitzender

Prof. Dr. Frank Griesinger

Stellvertretung

Dr. Hans Oehlers

Geschäftsstelle

Ass. jur. Carola Alvarez Castillo

+49 (0)441 798-3109

Sandra Kottisch

Dr. Michael Dörks

+49 (0)441 798-3066

+49 (0)441 798-4745

Mo-Fr: 9.00 - 12.00 Uhr

Postanschrift

Carl von Ossietzky Universität Oldenburg
Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften
Medizinische Ethik-Kommission
Ammerländer Heerstr. 114-118
26129 Oldenburg

Besucheranschrift

Ammerländer Heerstraße 140
V04 1-137
26129 Oldenburg

Antragsverfahren und Formulare

Antragsverfahren und Formulare

Auf dieser Seite finden Sie die Beschreibung der Antragsverfahren und die dazu erforderlichen Formulare und ggf. Mustertexte für die Kommunikation mit der Medizinischen Ethik-Kommission der Universität Oldenburg (MEK).

Die Seite befindet sich noch im Aufbau. Weitere Angaben zu Antragsverfahren, sowie Musterdokumente werden nach und nach ergänzt. Sollten Sie Fragen zu Anträgen haben, stehen Ihnen in unseren FAQs weitere Informationen zur Verfügung. Sollten Sie darüberhinaus Fragen zu konkrenten Forschungsvorhaben bestehen, wenden Sie sich bitte, falls vorhanden mit Nennung des Aktenzeichens der MEK per eMail oder zu den Sprechzeiten an die Geschäftsstelle.

Generelles

Damit die MEK die Anträge effizient bearbeiten kann bitten wir bei der Einreichung der Unterlagen die folgenden Punkte zu beachten (soweit nicht anders gesetzlich vorgeschrieben oder bei den Angaben zu den Verfahren anders beschrieben):

  • Die Antragsunterlagen sind in einfach in Papierform gelocht und geheftet (in Ordnern, auf Heftstreifen oder Plastikmappen) mit einem Anschreiben einzureichen.
  • Zusätzlich sind die Dokumente inkl. Anschreiben elektronisch (PDF) auf einem elektronischen Datenträger (CD-ROM) oder per eMadvil (antothuaraegx05nhe.ethpq/gzikko4k3/mmisszn5ionedkn@uxvaol.devtlr) (antrae2hmage.ethhoikkojvgpsmmaz8issionegebn[atf6]uol.de (antzkraecd/ge.spcnvethdpikkommioessio8me0nen@uogu6el.4sde) ) einzureichen.
    Bitte stellen Sie sicher, das Papierform und elektronische Form identisch sind.
  • Bitte geben Sie nach der Ersteinreichung immer die erste Vorgangsnummer der Medizinischen Ethikkommisison und ggf. zusätzlich die des aktuellen Vorgangs (z.B. Amendment / Daten- oder Probennutzung) an.
  • Die Seiten der verschiedenen Antragsdokumente sind durchzunummerieren und mit einer Versionsnummern und einem Versionsdatum zu versehen.
  • Bitte kontrollieren Sie, dass zumindest in der Papierversion alle Unterschriften vorhanden sind.
  • Es ist bei allen Antragsverfahren und Amendments eine Kostenübernahmeerklärung beizufügen.

Bitte geben Sie bei Rückfragen immer die Vorgangsnummern der Ethikkommission an. (Bei telefonischen Rückfragen bitte die Sprechzeiten der Geschäftsstelle beachten! Ggf. einen Telefontermin per E-Mail ausmachen.) 

Wichtiger Hinweis: Die auf dieser Seite angebotenen oder verlinkten Mustertexte sind Hilfen. Sie sind weder bindend noch für jedes Forschungsvorhaben passend. Dementsprechend sind bei einer Verwendung der Mustertexte diese von den Antragstellern kritisch zu prüfen und an das Forschungsvorhaben anzupassen.

Anfrage zur Beratungspflicht

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine Beratungspflicht durch die Medizinsiche Ethik-Kommission (MEK) besteht, bzw. ob die MEK die für sie zuständige, nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission ist, können Sie eine Anfrage zur Prüfung der Beratungspflicht und Zuständigkeit an die Geschäftsstelle der MEK stellen. Bitte verwenden Sie dazu dieses Formular und senden es unterschrieben per Post oder E-Mail an die Medizinische Ethik-Kommission. 

Sie erhalten in der Regel spätestens nach 14 Tagen von der Geschäftsstelle eine verbindliche Antwort, ob eine Beratungspflicht besteht und ein Vollantrag zu stellen ist oder ob keine gesetzliche oder berufsrechtliche Beratungspflicht besteht (Waiver).

Beratung von Forschungsvorhaben nach §15 BO ÄKN / §23b MPG
("Non-AMG / Non-MPG Studien" und freiwillige Beratung): Erstantrag und Amendments

Erstantrag

Im Rahmen der berufsrechtlichen Beratung werden Verfahren unterschieden nach:

  • Ersteberatung (es liegt noch kein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission vor)
  • Zweitberatung (bei Vorlage eines Votums einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission kann es ein verkürztes Verfahren geben)
  • Koordiniertes Verfahren (Die bei einer Multicenter-Studie/Verbundforschungsprojekt zu beteiligenden Ethikkommissionen stimmen sich untereinander ab). Weitere Informationen zu einem koordinierten Verfahren finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen (Link).

Die Formulare der Medizinischen Ethik-Kommission orientieren sich an den Vorgaben des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen um die Anerkennung von Voten, bzw. Verfahren bei Multicenterstudien und Verbundforschungsprojekten zu vereinfachen.

Die einzureichenden Dokumente sind:
(Eine Zusammenstellung aller Formulare und Mustertexte für einen Erstantrag finden Sie in diesem Musterordner -ZIP-Datei)

  • Anschreiben
  • Formeller Antrag (­→ Formular Formular rein retrospektive Datenerhebung)
  • Studienprotokoll  ( FAQ )
  • deutschsprachige Synopse bei englischsprachigen Protokollen
  • Probanden-/ Patienteninformation und Einwilligungserklärung
    (Mustertexte des AK EK - FAQ der Med. EK Oldenburg - TMF-Checkliste: Wiki / Wizard)
  • ggf. Fachinformation(en)
  • Liste der Medizinprodukte (→ Musterformular Liste MP)
  • Datenerhebungsbögen oder Ausdruck der eCRF
  • Wenn vorhanden: Probandenfragebögen
  • vertragliche Vereinbarungen zwischen Studienzentrale (Sponsor / Hauptverantwortlicher Person) und dem Studienzentrum, bzw. Kooperationsvereinbarung
    (inkl. Angabe zum Honorar für die beteiligten Ärztinnen/Ärzte)
  • Kostenübernahmeerklärung mit Angabe der Rechnungsadresse / Kostenstelle oder Begründung einer Gebührenfreistellung (Formular)

Bei Multicenterstudien sind zusätzlich folgende Angaben erforderlich:

  • Liste der beteiligten Studienzentren und der beteiligten Ärztinnen/Ärzte bzw. Wissenschaftlerinnen / Wissenschaftler und der jeweils zuständigen Ethik-Kommissionen (→ Musterformular)
  • Wenn das Forschungsvorhaben bereits von einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission beraten wurde ist das Erstvotum mit einzureichen.
    (Gerne auch die weiteren Voten)
  • Die Medizinische Ethik-Kommission nimmt an dem Pilotprojekt des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen zur koordinierten Beratung nicht interventioneller Studien mit prospektiver Datenerhebung teil. Erläuterungen des koordinierten Verfahrens und Hinweise für die Antragsteller finden Sie auf den Webseiten des Arbeitskreises (Link).

Weiter sind bei von jedem Studienzentrum, für dessen Beratung die Medizinische Ethik-Kommission zuständig ist, die folgenden Unterlagen einzureichen:

  • Anträge durch die beteiligten Ärztinnen/Ärzte (bzw.Wissenschaftlerinnen / Wissenschaftler ) oder Bevollmächtigung des Antragstellers (­→ Musterformular). Der Antrag sollte die folgenden Angaben enthalten:
    • Rolle im Forschungsvorhaben,
    • ggf. Rekrutierungsziel und Darlegung der Machbarkeit
    • Finanzierung des Forschungsvorhabens
  • Zustimmung der Klinikleitung / Abteilungsleitung (→ Musterformular)
  • Lebensläufe der beteiligten Ärztinnen / Ärzte (Wissenschaftlerinnen / Wissenschaftler)
  • Erklärung zu Interessenskonflikten der beteiligten Wissenschaftlerinnen / Wissenschaftler (insb. Ärtinnen und Ärzte) (­→ Musterformular)

Meldung über Beginn der Studie

Der Studienbeginn (Beginn der Rekrutierung von Versuchspersonen) ist mit dem folgenden Formular der Medizinischen Ethik-Kommission anzuzeigen. Es reicht wenn das unterschriebene Formular gescannt per eMail eingereicht wird. (Formular wird mit Votum versendet)

Amendments

Änderungen am Studienprotokoll, dem Informed Consent oder den beteiligten Studienzentren, bzw. verantwortlichen Personen sind der Ethik-Kommission anzuzeigen. Dabei sind folgende Dokumente mit Angabe der Vorgangsnummer des Votums des initialen Antrags einzureichen:

  • Anschreiben mit Begründung der Änderung
  • geänderte Dokumente mit und ohne Hervorhebung der Änderungen
    (Versionierung / Versionsdatum beachten)
  • Bei substantiellen Änderungen des Studienprotokolls sind diese mit Unterschrift von folgenden Personen zu bestätigen:
    • Antragsteller und Abteilungsleiter der führenden Institution
    • Bei interventionellen Studien oder Studien mit invasiven oder belastenden Studienbedingten Maßnahmen: Unterschrift der für Studiendesign (einschl. Fallzahlplanung) verantwortliche Person
    • Bei Multicenterstudien: Unterschriften des Side-PIs und der Abteilungs- / Klinikleitungen
  • Erklärung zur Kostenübernahme und Angabe der Finanzstelle / Rechnungsadresse
    (Formular)

Bitte reichen Sie die Unterlagen unterschrieben in einfacher Ausfertigung schriftlich, sowie zusätzlich als elektronische Version (PDF) per eMail ein.

Zwischenberichte

Falls im Votum angefordert sind entsprechende Zwischenberichte einzureichen. Entsprechende Formulare werden mit dem Votum versendet.

Meldung von unerwünschten oder unerwarteten Ereignissen
Mitteilung über neue Erkenntnisse zur Nutzen - Risikobewertung des Forschungsvorhabens

Treten im Verlauf des Forschungsvorhabens unerwünschte oder unerwartete Ereignisse auf, bzw. werden neue Risiken für die Versuchsteilnehmer, bzw. neue Erkenntnisse zur Diagnostik, Therapie oder studienbedingten Maßnahmen oder Behandlungsalternativen bekannt ist eine Neubewertung durch die verantwortlichen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler (insb. Ärztinnen und Ärzte) erforderlich. Hierüber ist die Medizinische Ethik-Kommission zu informieren (ggf. ein Amendment der aktualisierten Nutzen-Risikobetrachtung im Studienprotokoll einzureichen).

Abschlussbericht

Das Formular zur Meldung über den Abschluss der Studie liegt dem Votum bei. Diesem sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse, sowie Publikationen des Forschungsvorhabens hinzugefügt werden.

 

Studien nach dem Arzneimittelgesetz

Antrag

Bei der Vorbereitung von Anträgen nach AMG bitten wir die Arbeitsunterlagen und Formulare auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zu beachten.

SUSAR-Meldungen

Bitte senden Sie Meldungen über Verdachtsfälle einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) an die folgende Mailadresse:
susaroen@u2eol/t6j.devd3

Studien nach dem Medizinproduktegesetz

Mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten (§ 20 ff MPG) oder einer Leistungsbewertungsprüfung (§ 24 MPG) darf nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen.

Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.

Hilfestellungen, Formulare und Muster finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinische Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Besonders hinweisen möchten wir auf die

  • Checkliste für Antragsunterlagen bei klinischen Prüfungen nach dem MPG,
  • die Checkliste Prüferqualifikation/Prüfstelleneignung bei klinischen Prüfungen nach dem MPG
  • sowie den Musterinformationen und Einwilligungserklärungen.

Forschungsvorhaben zum Aufbau oder unter Nutzung von Biomaterialbanken

Erstantrag

Bitte orientieren Sie sich bei der Erstellung der Antragsunterlagen an dem Verfahren für Non-AMG / Non-MPG Studien, sowie an den Materialien des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen.

Bitte reichen Sie die Unterlagen schriftlich (von den Antragstellern und den verantwortlichen Personen) unterschrieben, sowie die Unterlagen als PDF per E-Mail ein.

Wir empfehlen das Betriebs- und Datenschutzkonzept parallel den Datenschutzbeauftragten der beteiligten Institutionen vorzustellen.

Amendments

Bitte reichen Sie bei Änderungsanzeigen immer die folgenden Unterlagen ein:

  • Anschreiben mit dem Aktenzeichen des Erstvotums und Angaben zur Motivation der Änderungen
  • Geänderte Unterlagen - Bei Änderungen am Studienprotokoll sollte dieses unterschrieben sein.
  • Geänderte Unterlagen mit Hervorhebung der Änderungen

Bitte reichen Sie eine (unterschriebene) Version auf Papier und eine als PDF per E-Mail ein.

Bitte beachten Sie, dass Änderungen in der Datenverarbeitung auch den zuständigen  Datenschutzbeauftragten anzuzeigen sind!

Anträge auf Daten- / Probennutzung

Bitte reichen Sie zur Beratung von Forschungsvorhaben mit einer Daten- und / oder Probennutzung einer Forschungsdatenbank oder Biomaterialbank folgende Unterlagen ein:

  • Anschreiben mit dem Aktenzeichen des Erstvotums und Titel des Forschungsvorhabens.
  • Studienprotokoll mit Angabe des Aktenzeichens des Erstvotums, Verantwortliche Personen, Ziel- und Fragestellungen, Ein- und Ausschlusskriterien, ggf. für unterschiedliche Gruppen (Kohorten, Studienarme) getrennt, Parameter die erfasst / gemessen / ausgewertet werden, insb. Benennung der Zielparameter (abhängigen Variablen), Angaben zur Fallzahl (ggf. mit Geschlechterverteilung), Datenanalyse, Maßnahmen zum Datenschutz (insb. bei Herausgabe von Daten)
  • Stellungnahmen, in wie weit die Verarbeitung der Daten und Proben durch den / die verwendeten Informed Consent abgedeckt sind. (Wurde das Forschungsvorhaben von dem 01.01.2017 oder von einer anderen Ethik-Kommission ist der Informed Consent beizufügen).

Bitte reichen Sie eine (unterschriebene) Version auf Papier (Antragsteller und PI) und eine als PDF per E-Mail ein.

Bitte beachten Sie, dass ggf. das Forschungsvorhaben auch den zuständigen Datenschutzbeauftragten anzuzeigen ist.

Anzeige über den Beginn einer Studie

Das Formular A zur Anzeige des Beginns einer Studie finden Sie hier.

Anzeige über die Beendigung einer Studie

Das Formular B zur Anzeige der Beendigung einer Studie finden Sie hier.

Wekwbmaster (petr7fa.wijxmlts@myjvuol.dw+zjuec6g) (Stand: 21.08.2020)