Antragsverfahren und Formulare

Antragsverfahren und Formulare

Auf dieser Seite finden Sie die Beschreibung der Antragsverfahren und die dazu erforderlichen Formulare und ggf. Mustertexte für die Kommunikation mit der Medizinischen Ethikkommission der Universität Oldenburg (MEK).

Sollten Sie Fragen zu Anträgen haben, stehen Ihnen in unseren FAQs weitere Informationen zur Verfügung. Sollten Sie darüber hinaus Fragen zu konkreten Forschungsvorhaben bestehen, wenden Sie sich bitte, falls vorhanden, mit Nennung des Aktenzeichens der MEK per Email oder zu den Sprechzeiten an die Geschäftsstelle.

Generelles

Damit die MEK die Anträge effizient bearbeiten kann, bitten wir Sie bei der Einreichung der Unterlagen die folgenden Punkte zu beachten (soweit nicht anders gesetzlich vorgeschrieben oder bei den Angaben zu den Verfahren anders beschrieben):

  • Die Antragsunterlagen sind inkl. Anschreiben elektronisch (durchsuchbare, OCR-fähige PDF-Dateien, einzeln benannte, datierte und versionierte Dokumente) per Email (antraege.ethikkommissionen[at]uol.de) einzureichen und im Anschluss zusätzlich in Papierform.
  • Bitte stellen Sie sicher, das Papierform und elektronische Form identisch sind.
  • Bitte geben Sie nach der Ersteinreichung immer die erste Vorgangsnummer der Medizinischen Ethikkommission und ggf. zusätzlich die des aktuellen Vorgangs (z.B. Amendment ) an.
  • Die Seiten der verschiedenen Antragsdokumente sind zu nummerieren und mit einer Versionsnummer und einem Versionsdatum zu versehen.
  • Bitte kontrollieren Sie, dass zumindest in der Papierversion alle Unterschriften vorhanden sind.
  • Es ist bei allen Antrags-/Anzeigeverfahren und Amendments eine Kostenübernahmeerklärung bzw. ein Antrag auf Gebührenbefreiung beizufügen.

Bitte geben Sie bei Rückfragen immer die Vorgangsnummern der Ethikkommission an. (Bei telefonischen Rückfragen bitte die Sprechzeiten der Geschäftsstelle beachten! Ggf. einen Telefontermin per E-Mail ausmachen.) 

Wichtiger Hinweis: Die auf dieser Seite angebotenen oder verlinkten Mustertexte sind Hilfen. Sie sind weder bindend noch für jedes Forschungsvorhaben passend. Dementsprechend sind bei einer Verwendung der Mustertexte diese von den Antragstellern kritisch zu prüfen und an das Forschungsvorhaben anzupassen.

Die medizinische Ethikkommission empfiehlt:

Anfrage zur Beratungspflicht

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine Beratungspflicht durch die Medizinische Ethikkommission (MEK) besteht, bzw. ob die MEK die für sie zuständige, nach Landesrecht gebildete Ethikkommission ist, können Sie eine Anfrage zur Prüfung der Beratungspflicht und Zuständigkeit an die Geschäftsstelle der MEK stellen. Bitte verwenden Sie dazu dieses Formular und die entsprechende Anleitung und senden es unterschrieben per Post oder E-Mail an die Medizinische Ethikkommission. 

Sie erhalten in der Regel spätestens nach 14 Tagen von der Geschäftsstelle eine verbindliche Antwort, ob eine Beratungspflicht besteht und ein Vollantrag zu stellen ist oder ob keine gesetzliche oder berufsrechtliche Beratungspflicht besteht (Waiver).

Anzeige von Forschungsvorhaben nach § 15 BO ÄKN bzw. nach Satzung: Vorliegen eines Erstvotums

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK)​ haben eine gemeinsame Pressemitteilung​ zur Vereinheitlichung des Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben herausgegeben​. Diese Pressemitteilung verweist auf einen entsprechenden Verfahrensvorschlag​ zur Harmonisierung der berufsrechtlichen Beratung gemäß § 15 MBO-Ä. Die medizinische Ethikkommission hat sich dem angeschlossen.

Wenn das Forschungsvorhaben bereits von einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission beraten wurde, ist das Erstvotum sowie eventuelle weitere Voten bei Amendments mit einzureichen. Darüber hinaus einzureichende Dokumente sind:

  • Anzeige bei einer lokalen Ethik-Kommission inkl. Checkliste (Formular)
  • Anschreiben
  • deutschsprachige Synopse  (Musterformular)
  • Kostenübernahmeerklärung/Antrag auf Gebührenbefreiung (Formular)
  • Liste der beteiligten Studienzentren inklusive der lokal verantwortlichen Ärzt*innen (Formular)
  • Erklärung zur Eignung des lokalen Studienzentrums (Formular)

 

Beratung von Forschungsvorhaben nach § 15 BO ÄKN bzw. nach Satzung: Erstantrag (als zuständige Ethikkommission)

Die einzureichenden Dokumente sind:

Meldung über Beginn der Studie

Der Studienbeginn (Beginn der Rekrutierung von Versuchspersonen) ist mit dem folgenden Formular der Medizinischen Ethikkommission anzuzeigen. Es reicht wenn das unterschriebene Formular gescannt per Email eingereicht wird (Formular wird mit Votum versendet).

Zwischenberichte

Falls im Votum angefordert sind entsprechende Zwischenberichte einzureichen. Entsprechende Formulare werden mit dem Votum versendet.

Meldung von unerwünschten oder unerwarteten Ereignissen
Mitteilung über neue Erkenntnisse zur Nutzen - Risikobewertung des Forschungsvorhabens

Treten im Verlauf des Forschungsvorhabens unerwünschte oder unerwartete Ereignisse auf, bzw. werden neue Risiken für die Versuchsteilnehmer, bzw. neue Erkenntnisse zur Diagnostik, Therapie oder studienbedingten Maßnahmen oder Behandlungsalternativen bekannt ist eine Neubewertung durch die verantwortlichen Wissenschaftler*innen (insb. Ärzt*innen) erforderlich. Hierüber ist die Medizinische Ethikkommission zu informieren (ggf. ein Amendment der aktualisierten Nutzen-Risikobetrachtung im Studienprotokoll einzureichen).

Abschlussbericht

Das Formular zur Meldung über den Abschluss der Studie liegt dem Votum bei. Diesem sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse, sowie Publikationen des Forschungsvorhabens hinzugefügt werden.

 

 

Beratung von Forschungsvorhaben nach § 15 BO ÄKN bzw. nach Satzung: Amendments

Änderungen am Studienprotokoll, dem Informed Consent oder den beteiligten Studienzentren bzw. verantwortlichen Personen sind der Ethikkommission anzuzeigen. Dabei sind folgende Dokumente mit Angabe der Vorgangsnummer des Votums / Aktenzeichen des initialen Antrags einzureichen:

  • Anschreiben inkl. Zusammenfassung der geplanten Änderungen
  • Änderungsantrag zu einem laufenden Forschungsprojekt (Formular)
  • Bei substantiellen Änderungen des Studienprotokolls sind diese mit Unterschrift von folgenden Personen zu bestätigen:
    • Antragsteller und Abteilungsleiter der führenden Institution
    • Bei interventionellen Studien oder Studien mit invasiven oder belastenden Studienbedingten Maßnahmen: Unterschrift der für Studiendesign (einschl. Fallzahlplanung) verantwortliche Person
  • Erklärung zur Kostenübernahme/Antrag auf Gebührenbefreiung und Angabe der Finanzstelle / Rechnungsadresse (Formular)

Bitte reichen Sie die Unterlagen unterschrieben in einfacher Ausfertigung schriftlich sowie zusätzlich als elektronische Version (PDF) per Email ein. Studienprotokoll, Informed Consent, Fragebögen etc. sind neu zu versionieren und 1 x im Änderungsmodus und 1 x im bereinigten Modus einzureichen.

Studien nach dem Arzneimittelgesetz

Die medizinische Ethikkommission der Universität Oldenburg ist derzeit nicht für die Bewertung von Forschungsvorhaben nach dem AMG zertifiziert.

Studien nach Medizinprodukterecht

Mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten (§ 20 ff MPG) oder einer Leistungsbewertungsprüfung (§ 24 MPG) darf nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission vorliegen.

Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.

Hilfestellungen, Formulare und Muster finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinische Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Besonders hinweisen möchten wir auf die

  • Checkliste für Antragsunterlagen bei klinischen Prüfungen nach dem MPG,
  • die Checkliste Prüferqualifikation/Prüfstelleneignung bei klinischen Prüfungen nach dem MPG
  • sowie den Musterinformationen und Einwilligungserklärungen.

Weitere Informationen finden Sie zusätzlich hier:

Forschungsvorhaben zum Aufbau von Biomaterialbanken oder Probensammlungen

Dieser Abschnitt ist zur Zeit in Bearbeitung und wird aktualisiert. 

Bei Fragen wenden Sie sich gerne per Mail an med.ethikkommision@uni-oldenburg.de

 

Anzeige über den Beginn einer Studie

Das Formular A zur Anzeige des Beginns einer Studie finden Sie hier.

Anzeige über die Beendigung einer Studie

Das Formular B zur Anzeige der Beendigung einer Studie finden Sie hier.

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