Die Aufgabe der Medizinischen Ethikkommission ist die Beratung von Forschern mit den folgenden Zielen:

• Schutz von gesunden Versuchspersonen (Probandinnen/Probanden) und Patientinnen/Patienten vor gefährlicher Forschung
• Schutz des Forschers, im Drang nach Wissensmehrung die Grenzen des ethisch oder rechtlich Zulässigen nicht zu überschreiten
• Bewahrung zukünftiger Patientinnen und Patienten vor falschen Therapien aufgrund von Fehlern in der Planung des Forschungsvorhabens bzw. des  Studiendesigns.
• Bewahrung der Forschungseinrichtungen vor nachteiligen Folgen ethisch und rechtlich bedenklicher Forschung.
• Die Verpflichtung zur Beratung von Ärztinnen und Ärzten beruht auf §15 BO ÄKN (Link)

Wichtiger Hinweis:

Die ethische und berufsrechtliche Beratung durch die Ethikkommission kann immer nur kursorisch erfolgen. Sie entbindet die Forscher nicht von ihren eigenen rechltichen Verantwortung in den unterschiedlichen Bereichen. Insbesondere im Datenschutzrecht gelten besondere Verfahrenspflichten (z.B. Eintragung in die Verfahrensverzeichnisse der beteiligten Instittutionen und die Datenschutzfolgenabschätzung nach Art. 35 DSGVO ), die nicht durch die Tätigkeit der Ethikkommission vollständig abgedeckt werden.

Wir empfehlen die Stabstelle Datenschutz- und Informationssicherheitsmanagement (uol.de/dism) immer parallel zur Ethikkommission zu kontaktieren, um ggf. Verzögerungen im Projektverlauf zu vermeiden. (s.a. FAQ Datenschutz)

Allgemeine Grundlagen

Unsere Medizinische Ethikkommissionen ist eine nach §10 Abs. III HKG eingesetzte Kommission, die Wissenschaftler in ethischer und rechtlicher Hinsicht beraten sollen, die Forschung am lebenden und am verstorbenen Menschen planen. Die Ethikkommission soll so Rechte und Sicherheit der Patienten und Probanden im Sinne der Deklaration von Helsinki schützen.

In der Deklaration von Helsinki (2013) heißt es:

Rechtliche Grundlagen

Die Medizinische Ethikkommission der Universität Oldenburg ist nach Landesrecht (§10 (3) HGK*) gebildet.

Sie berät Forschungsvorhaben auf Antrag der Forscher nach

• §40ff Arzneimittelgesetz (AMG)
• Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG/MDR)
• §36 Strahlenschutzgesetz (StrSchG)
• §15(1) und §15(3) Berufsordnung der Landesärztekammer Niedersachsen (BO ÄKN)
• §28 Musterberufsordnung der Psychotherapeutenkammer (MBO PsychTherK), bzw. der Psychotherapeutenkammer (Verweis auf Deklaration von Helsinki)

Auf Anfrage von Forschern (freiwillige Beratung): Es kann sein, dass Forscher aufgrund der Satzung der Universität Oldenburg oder aufgrund der Anforderungen von Förderern oder Zeitschriften ein Ethikvotum benötigen oder aufgrund von Forschung in ethischen Grenzbereichen aus eigener Motivation eine Beratung wünschen.

Das Verfahren ist in der Satzung der Medizinischen Ethikkommission sowie in den Verfahrensregelungen geregelt.

Vor der Durchführung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten muss unabhängig davon, ob diese an Patienten oder Probanden durchgeführt wird und unabhängig davon, welche Berufsgruppe an der Durchführung beteiligt ist, eine Beratung durch eine nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission erfolgen.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Arzneimittelstudien) setzen die Beteiligung eines Arztes zwingend voraus und müssen nach § 40 AMG durch eine nach Landesrecht bzw. einer nach §41a AMG gebildeten Ethikkommission beraten werden.

Die Beratung von Forschungsvorhaben, die nicht unter das AMG oder MDR/MPDG fallen, werden in Deutschland über die Berufsordnungen der Landesärztekammern bzw. der Psychotherapeuthenkammern der Länder geregelt.

Nach §15(1) der Berufsordnung der Landesärztekammer Niedersachsen (BO ÄKN) gilt:

Sowohl die Berufsordnung der Ärztekammer (§15 (3) BO ÄKN) als auch die Berufsordnung für Psychotherapeuthen (§28(1) MBO PsychTherK) fordern die Beachtung der Deklaration von Helsinki, die in Artikel 23 ebenfalls die Beratung durch eine (nach Landesrecht gebildete) Ethikkommission fordert.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Studie durch eine (Medizinische) Ethikkommission beraten werden muss, können Sie eine Anfrage an die Geschäftsstelle der Medizinischen Ethikkommission stellen. Nähere Informationen zu einer Anfrage zur Beratungspflicht finden Sie hier.

Die häufigste Frage zur Beratungspflicht entsteht vor der Durchführung von Forschungsvorhaben mit einer ausschließlich retrospektiven Datenerhebung. Dies ist sowohl in der BO ÄKN als auch in der Deklaration von Helsinki eindeutig geregelt:

Nur wenn die Forschung ausschließlich an anonymen Daten erfolgt, ist keine Beratung durch eine Ethikkommission erforderlich. Dies sind zum Beispiel Forschungsvorhaben, bei denen Daten vom Statistischen Bundesamt oder die Versorgungsdaten des DIMDI („DaTraV-Daten“) verwendet werden.

Erfolgt die Anonymisierung erst im Rahmen der Datenerhebung bzw. nach der Erhebung an dem Quellsystem, so fällt dies nicht unter diese Ausnahme-Regelung. Beispiele für die Nutzung nicht anonymisierter Daten ist die Nutzung von Daten aus Krankenakten, Klinischen Informationssystemen oder Arztpraxissystemen bzw. Data Warehouse Systemen. In diesem Fall erfolgt ein Zugriff auf nicht anonymisierte Daten und es besteht eine Beratungspflicht durch die zuständige Ethikkommission. Dies ist unabhängig davon, ob nach der Erhebung eine Anonymisierung erfolgt oder nicht.

Einen Sonderfall stellen Forschungsdatenbanken (z.B. Register und Kohorten) sowie Biomaterialbanken dar. Diese werden gesondert besprochen.

Pseudonymisierte Daten gelten als personenbeziehbare Daten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Forschungsvorhaben durch eine (Medizinische) Ethikkommission beraten werden muss, können Sie an die Geschäftsstelle der Medizinischen Ethikkommission eine Anfrage zu Beratungspflicht stellen.

Die ethische und rechtliche Beratung des Forschungsvorhabens hat das Ziel sicherzustellen, dass die Gesundheit, das Wohlergehen und die Rechte der Probanden und Patienten in den Forschungsvorhaben gewahrt werden sowie den Forscher vor Verstößen gegen Rechtsvorschriften zu schützen. Die Ethikkommission kann rechtliche oder ethische Bedenken gegen die Durchführung des Forschungsvorhabens äußern und Hinweise zur Verbesserung des Forschungsvorhabens geben.

Diese könnten nicht umgesetzt werden, wenn das Forschungsvorhaben bereits begonnen wurde. Dies würde dem Sinn einer Beratung widersprechen. Dementsprechend sehen alle gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen vor, dass die Beratung ausschließlich VOR dem Beginn des Forschungsvorhabens erfolgen muss.

Eine nachträgliche Beratung durch die Medizinische Ethikkommission ist satzungsgemäß nicht möglich!

Wichtige Hinweise

Die Durchführung von Forschungsvorhaben ohne vorherige Beratung durch eine Ethikkommission kann sowohl berufsrechtliche Konsequenzen haben als auch zum nachträglichen Zurückziehen von Publikation und Aberkennen von Qualifikationsarbeiten führen.

Der Beginn einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder eines Forschungsvorhabens nach StrSchG  ohne zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission kann ordnungsrechtliche / strafrechtliche Konsequenzen haben.

Gemäß der Satzung hat die Medizinische Ethikkommission die Aufgabe, die verantwortlichen Forscherinnen und Forscher zu beraten, sofern diese

1. Angehörige oder Mitglieder der Universität Oldenburg,
2. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, Mitglieder und Angehörige der Einrichtungen und An-Institute der Universität Oldenburg,
3. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Krankenhäuser des Medizinischen Campus der Universität
   oder
4. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Angehörige der EMS zugehörigen Lehrkrankenhäuser und Lehrpraxen

sind oder die Studie unter der sonstigen Schirmherrschaft der Universität Oldenburg durchgeführt wird.

Bei monozentrischen Studien nach AMG und/oder MDR/MPDG ist die Medizinische Ethikkommission die zuständige Ethikkommission, wenn Prüferinnen und Prüfer sowie Stellvertreterinnen und Stellvertreter dem Personenkreis 1. – 4. angehören.

Bei multizentrischen Studien nach AMG und/oder MDR/MPDG ist die Medizinische Ethikkommission die zuständige (federführende) Ethikkommission, wenn der Leiter der klinischen Prüfung dem Personenkreis 1-4 angehört. Die Medizinische Ethikkommission ist beteiligte Ethikkommission, wenn ein Prüfer / Stellvertreter dem Personenkreis 1.-4. angehören.

Mit der Umsetzung der EU-Verordnung 535/2014 und dem 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 erfolgt bei Arzneimittelstudien die Zuordnung der zuständigen Ethikkommission durch die Bundesoberbehörde (BfArM).

Die einschlägigen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen bzw. die Deklaration von Helsinki unterscheiden nicht zwischen Studien- und Qualifikationsarbeiten und Forschung ohne Ausbildungs- oder Qualifizierungsziel. Daher gelten für alle Forschungsvorhaben am Menschen die gleichen Regeln zur Beratungspflicht wie oben dargestellt. Dies ist nachvollziehbar, da das primäre Schutzziel die Sicherheit und das Wohlergehen der eingeschlossenen Probandinnen und Probanden bzw. Patientinnen und Patienten ist.

Die Medizinische Ethikkommission begrüßt ausdrücklich die Ausbildung von Studierenden sowie Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern. Als Unterstützerin der Ausbildung befürwortet sie die Vorstellung des Forschungsvorhabens in der Sitzung durch die Studierenden und auszubildenden Wissenschaftler. Allerdings sind dabei folgende Punkte zu beachten:

• Verantwortlich für das Forschungsvorhaben ist die Betreuerin / der Betreuer.
  => Antragsteller sind daher immer Betreuerin bzw. Betreuer.

Eine Vorstellung des Forschungsvorhabens durch die Studierenden / auszubildenden Wissenschaftler bei der Beratung des Forschungsvorhabens durch die Ethikkommission in der Sitzung ist ausdrücklich erwünscht, jedoch ausschließlich in Begleitung der verantwortlichen Betreuerin / des verantwortlichen Betreuers.

• Es erfolgt keine Beratung der Studierenden ohne Anwesenheit des Antragstellers.

Wichtiger Hinweis

Planen Sie ausreichend Zeit ein, damit durch notwendige Nachreichungen oder Korrekturen an Studienprotokoll oder Studienunterlagen der rechtzeitige Beginn der Studie nicht gefährdet wird.

Berufsrechtliche Beratung

Nach dem Eingang der Antragsunterlagen erfolgt eine formale Prüfung durch die Geschäftsstelle und die Vorsitzenden. Wenn die Unterlagen nicht vollständig sind oder bereits bei dieser ersten Prüfung Mängel auffallen, wird die Antragstellerin / der Antragsteller aufgefordert, diese bis zur Beratung durch die Ethikkommission (Sitzungstermine) nachzubessern.

Damit Ihr Forschungsvorhaben in der kommenden Sitzung beraten werden kann, empfehlen wir eine Einreichung der Unterlagen 3 Wochen vor dem nächsten Sitzungstermin.

Wenn die Unterlagen formell und inhaltlich vollständig sind, wird das Forschungsvorhaben in der Kommissionssitzung  beraten. Dort stellt ein Mitglied der Ethikkommission als Berichterstaterin / Berichterstatter die Studie vor. Alle Antragstellerinnen und Antragsteller erhalten eine Einladung, an der Sitzung teilzunehmen. Dies ist häufig hilfreich, da so viele Fragen direkt beantwortet und damit längere Schriftwechsel vermieden werden können.

Danach stimmen die Mitglieder der Ethikkommission über das Votum des Forschungsvorhabens ab. In der Regel erhält die Antragstellerin / der Antragsteller das schriftliche Votum oder ein Mängelschreiben innerhalb von zwei Wochen nach der Kommissionssitzung.

Gesetzlich regulierte Beratungsverfahren

Bei Beratungen nach dem Arzneimittelgesetz, MDR / Medizinprodukte-Durchführungsgesetz oder dem StrSchG folgt die Ethikkommission den gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen.

AMG / MDR / MPDG

Bei Studien nach AMG und MDR / MPDG ist das Beratungsverfahren einschließlich der Versagensgründe gesetzlich geregelt. Daher wird an dieser Stelle nur auf AMG / GCP-Verordnung, bzw. MDR / MPDG und DIN EN ISO 14155 verwiesen.

Berufsrechtliche Beratung

Die Ethikkommission prüft die eingereichten Unterlagen auf Konformität mit der Deklaration von Helsinki, einschlägigen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen (z.B. zur informationellen Selbstbestimmung) und den darauf beruhenden Empfehlungen u.a. der folgenden Organisationen:

• Empfehlungen der WHO
• Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen in Deutschland e.V
• Zentrale Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten
• Ethikrat der Bundesregierung

Die Medizinische Ethikkommission verwendet bei der Begutachtung folgende Schriften:

• Checklisten für mono- und multizentrischen Studien der Empfehlung für den Umgang mit multizentrischen Studien außerhalb von AMG oder MDR / MPDG durch Ethikkommissionen gemäß Beschluss des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. vom 10.06.2016 (Link)
• „Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen“ Deutscher Ärzte-Verlag 2012, 2. überarbeitete und aktualisierte ISBN 978-3-7691-1305-1
• Checkliste für den Informed Consent

Die Medizinische Ethikkommission nimmt an dem Pilotprojekt zur koordinierten Beratung von prospektiven, nicht-interventionellen Studien des Arbeitskreis der Medizizinischen Ethikkommissionen Deutschlands teil.

Berufsrechtliche Beratung

Artikel 22 Deklaration von Helsinki:

 Formale Anforderungen

• Das Studienprotokoll benötigt eine Versionierung (Versionsnummer und Datum)
• Angaben zu Verantwortlichkeiten, Angaben zur Rechtstellung der verantwortlichen Wissenschaftlerinnen / Wissenschaftler zu der Rolle der Institutionen
• Das Studienprotokoll muss von dem gesamtverantwortlichen Wissenschaftler (Sponsor /   Principal Investigator) unterschrieben sein.
• Einverständnis der beteiligten Abteliungleiterinnen / Abteilungsleiter und Klinikdirektorinnen und Klinikdirektoren
• Erklärung zu möglichen Interessenskonflikten (s. Deklaration v. Helsinki)
• Insbesondere bei interventionellen Studien, bzw. Forschungsvorhaben mit invasiven oder belastenden Studien-bedingten Maßnahmen ist im Studienprotokoll der für Studiendesign, Fallzahlbetrachtung / Fallzahlberechnung und Datenanalyse verantwortliche Wissenschaftler anzugeben. Dieser sollte das Studienprotokoll mit unterschreiben.

Studienbeschreibung

• Wissenschaftliche Zielsetzung
• Studienplan (einschließlich CRFS)
• Vorgesehene studiendegingte Maßnahmen und Belastungen der Probanden/-innen bzw. Patienten/-innen
• Probanden- bzw. Patientenauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien, Rekrutierungsprozess)
• Art des Forschungsvorhabens / Studiendesign einschließlich der regulatorischen Einstufung
• ggf. Fachinformation bzw. Gebrauchsinformation (Zweckbestimmung der eingesetzen Medizinprodukte)
• Mögliche Komplikationen und / oder Risiken die aus dem Forschungsvorhaben entstehen (s. a. Studienbedingte Maßnahmen)
• Nutzen-Risiko-Abwägung
• Abbruchkriterien (für eingeschlossene Person / für das Forschungsvorhaben), ggf. Darlegung wie die weitere Patientenbetreuung sichergestellt wird.
• Angaben zur geplanten statistsichen Analyse, insbesondere
  • Bennung von Fragestellung und zugehöriger Endpunkte (Abhängige Variable), unabhängige Variable und Störfaktoren
  • Fallzahlbetrachtung (Deskrptive oder Explorative Statistik) bzw. Fallzahlplanung (konfirmatorische Statistik)
• Informationen und Unterlagen, die die betroffenen Personen erhalten, wie Patienten-/Probrandeninformation und Einwilligungserklärung, Rektrutierungsmaterial, auszufüllende Fragebögen, Tagebücher, etc.
• Angaben zum Datenschutz und soweit zutreffend Erklärung zur Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht
• Angaben zum Versicherungsschutz (Versicherungsbestätigung und Versicherungsbedingungen)

Forschungsvorhaben können sehr unterschiedlich sein, und es treffen nicht immer alle Punkte zu. Eine gute Orientierung bieten die STandards des Equator-Network wie z.B. dem Definind Standard Protocol Items for Clinical Trials (SPIRIT).

Bevor ein Studienprotokoll eingereicht wird empfiehlt es sich, dieses Anhand der Checklisten des Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen auf Vollständigkeit der Angaben zu prüfen. (Checklisten für interventionelle Studien, Nicht interventionelle Studien mit prospektiver Datenerhebung (Beobachtungsstudien), Studien mit rein retrospektiver Datenerhebung).

Die häufigsten Fehler bei Studienprotokollen, die der Ethikkommission vorgelegt werden sind:

• Es fehlen wesentliche Angaben zur Nachvollziehbarkeit des Studienplanung:
  • Ziel und Fragestellung sind nicht klar definiert
  • Es fehlen die Angaben welche Parameter wie gemessen werden
  • Unzureichende Angaben zur Art des Studiendesigns
• Der Nachweis von Wirksamkeit, Leistung, Sicherheit oder Nutzen erfordert zwingend ein konfirmatorisches Studiendesign
• Es wird nicht zwischen Primären und sekundären Endpunkten unterschieden
• Ein konfirmatorisches Studiendesign erfordert eine nachvollziehbare Fallzahlplanung. (s.a. Studienprotokoll). Dazu sind folgende Angaben erforderlich (s.a. DOI: 10.3238/arztebl.2010.0552 oder DOI 10.1186/s13063-014-0526-8):
  • Festlegung des klinisch relevanten Effekts mit Begründung
    (Literaturnachweis erforderlich)
  • Festlegung der Hypothese und Nullhypothese
  • Es ist der Fehler der ersten Art festzulegen (Signifikanzniveau)
  • Es ist der Fehler der zweiten Art festzulegen (und damit die Power)
  • Angabe von Korrekturen bei mehreren Endpunkten (Multiples testen)
  • Angabe des statistischen Verfahrens (Angaben zur mutmaßlichen Verteilung notwendig)
  • Berechnete Fallzahl (ggf. Aufschläge für Testmethode, Dropouts)
  • Begründung der Größe des Dropouts (mit Literaturnachweis)
  • Verwendete Software mit Version
  • Darlegung der Machbarkeit der berechneten Fallzahl
• Ein nicht-konfirmatorisches Studiendesign erfordert eine Fallzahlbetrachtung:
  • Beschreibung der geplanten Fallzahl
  • Darlegung der Machbarkeit der geplanten Fallzahl
  • Begründung der Notwendigkeit der Fallzahl zum erfolgreichen Abschluss der Studie
• Aus einer nicht nachgewiesenen Überlegenheit darf nicht auf eine nicht Unterlegenheit oder Äquivalenz geschlossen werden (DOI: 10.3238/arztebl.2012.0674)

Anmerkung: Wir weisen darauf hin, dass bei interventionellen Studien, sowie bei Forschungsvorhaben mit invasiven oder belastenden studienbedingten Maßnahmen die für die Studienplanung (einschließlich Fallzahlbetrachtung / Fallzahlberechnung) und Datenanalyse verantwortliche Person anzugeben ist und diese Studienprotokoll und Prüfplan unterzeichnen muss.

Grundlage der Forschung am Menschen, bzw. an personenbeziehbaren Daten oder Körpermaterialien ist die freiwillige, informierte Einwilligung der Versuchspersonen (Patienten, bzw. Probanden).

Neben der Deklaration von Helsinki (Artikel 25-33) gibt es zahlreiche weitere ethische und rechtliche Anforderungen an die Patienteninformation und Einwilligung.

Die medizinische Ethikkommission empfiehlt:

• Die Verwendung der Mustertexte des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
• dabei hilft Ihnen das Tool eTIC, siehe Informationen auch unter eTIC – electronic Tool for Informed Consent documents – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-​Kommissionen
• weitere Dokumente und Vorlagen für universitäre Forschungsvorhaben finden Sie bei DISM

Weitere Informationen finden Sie zusätzlich hier:

Ethische und rechtliche Anforderungen an die Studieninformation und Einwilligungserklärung in der Forschung

Deklaration von Helsinki

Darüber hinaus gelten für alle Forschungsvorhaben die einschlägigen Datenschutzgesetze, insb. seit dem 25.05.2018 die EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO).

Weitere Informationen dazu finden Sie auf der Webseite der Stabsstelle Datenschutz- und Informationssicherheitsmanagement (DISM) der Universität. Die Ethikkommission rät, die Meldung an die DISM und den Datenschutzbeauftragten parallel zu der Beratung durch die Ethikkommission zu beantragen um einen Zeitverzug im Projektverlauf zu vermeiden.

Studien nach Arzneimittel und / oder Medizinproduktegesetz

Die Medizinische Ethikkommission schließt sich bei der Prüfung der Eignung von Prüfer und Stellvertretern den Empfehlungen der Zentralen Ethikkommission der Bundesärztekammer und des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland an. (Link)

Wir empfehlen die Musterdokumente des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen bzw. der Bundesärztekammer zu verwenden:

• Einzureichende Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle bei AMG-Studien
• Erforderliche Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und der Prüfstelle für Studien nach dem MPG/MDR

non-AMG / non-MPG Studien

Zur Qualifikation von Studienärzten/ Versuchsleitern steht hin der Deklaration von Helsinki:

Diese Anforderungen sollten durch den Lebenslauf und ggf. Qualifkationsnachweisen (Approbation, Facharztzeugnis, Zusatzbezeichnungen, etc.) nachgewiesen werden. Dies gilt auch für an der Studie beteiligte Personen, die mit der Rekrutierung und Aufklärung der Probanden / Patienten oder der Durchführung invasiver, diagnostischer, therapeutischer oder risikobehafteter Maßnahmen im Rahmen des Forschungsvorhabens betraut sind.

Eignung Prüfstelle

Insbesondere bei interventionellen Studien oder Forschungsvorhaben mit invasiven oder belastenden Maßnahmen ist darzulegen, wie in der Institution die Maßnahmen zur Risikominimierung implementiert sind und diese kontinuierlich überwacht, eingeschätzt und dokumentiert werden. (Qualitätsmanagement). Weiter ist darzulegen, wie die Versorgung der Versuchsteilnehmer (Patienten und Probanden) bei unerwarteten und unerwünschten Ereignissen, sowie nach dem Studienende, Studienabbruch oder dem Rückzug der Einwilligung sichergestellt wird.

Studien nach StrSchG

Bei Forschungsvorhaben mit der Anwendung von Röntgenstrahlung, radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung müssen die entsprechenden Qualifikationen von Prüfern, Stellvertretern und Ärzten des Prüfteams nachgewiesen werden, die zur Anwendung der entsprechenden diagnostischen und therapeutsichen Verfahren befähigen.

Patienten und Probanden willigen insbesondere bei Studien ohne individuellen Nutzen freiwillig in eine Teilnahme ein, wenn Sie einen Nutzen für andere Menschen mit Ihrer Erkrankung oder einen gesellschaftlichen Nutzen in der Teilnahme sehen. Diese ist nur gegeben, wenn die Studienergebnisse vollständig und korrekt berichtet werden.

Forschung am Menschen ist nur dann vertretbar, wenn die Anzahl der Probanden und Patienten, die einem studienbedingten Risiko oder eine studienbedingten Belastung ausgesetzt wird, auf die notwendige Anzahl beschränkt wird. Daher sind die Ergebnisse vorangegangener Studien in die Studienplanung und Nutzen- / Risikobewertung eines Forschungsvorhabens einzubeziehen (s.a. Fallzahlplanung). Nicht veröffentlichte Ergebnisse widersprechen daher ebenso wie parallel geplante Studien den ethischen Prinzipien der Deklaration von Helsinki.

Das Ziel von Studienregistern ist, dass

• die Ergebnisse der geplanten Forschungsvorhaben unabhängig von den Ergebnissen vollständig und korrekt berichtet werden (s.a. Publication BIAS  , p-Hacking)
• geplante und laufende Forschungsvorhaben öffentlich bekannt sind, um Doppelstudien zu vermeiden.

Eine ausführliche Erläuterung ist der Stellungnahme des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen zu entnehmen (Link) 

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) hat 2005 in die “Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals” in Kapitel I (Seite 12 f.) die Selbstverpflichtung aufgenommen, ausschließlich klinische Studien mit einem Eintrag in einem Studienregister zu veröffentlichen. Die Liste der Zeitschriften, die sich den ICMJE recommendations verpflichtet haben, finden Sie hier! 

Die Medizinische Ethikkommission schließt sich den Empfehlungen an und empfiehlt:

• Alle Forschungsvorhaben mit einer prospektiven Datenerhebung sind in einem von der WHO anerkannten Studienregister einzutragen.
• Bei nationalen Studien empfiehlt die Medizinische Ethikkommission einen Eintrag in das Deutsche Register Klinische Studien (DRKS, www.drks.de )
• Die Studienregisternummer sollte sowohl im Studienprotokoll als auch in der Patienteninformation angegeben werden. Letzteres mit einer Erläuterung für die Patienten, damit deren Problembewusstsein entwickelt und Transparenz geschaffen wird.

Wie läuft die Anmeldung an einem Studienregister?

• Melden Sie sich bei einem Studienregister - z.B. dem DRKS an.
• Danach können Sie Ihre Studie dort (vorläufig) anmelden und Sie erhalten eine vorläufige Bearbeitungsnummer. Die Studiennummer erhalten Sie erst, wenn Sie das positive Votum der Ethikkommission haben.
• Reichen Sie diese Bearbeitungsnummer mit den Unterlagen für die Ethikkommission ein.
• Nach dem Erhalt des Ethikvotums können Sie Ihre Eingaben in dem Studienregister abschließen und Sie erhalten die eindeutige Studienregisternummer. Unter dieser Nummer ist die Studie nun auffindbar.
• Geben Sie der Ethikkommission mit der Meldung des Studienbeginns (Beginn der Rekrutierung, bzw. Einschluss des ersten Patienten / Probanden) die Nr. im Studienregister bekannt.

Studienbedingte Maßnahmen sind alle Maßnahmen, die über die Routine in der Krankenversorgung hinausgehen oder davon abweichen.  Für die Unterscheidung zwischen Routinemaßnahmen und studienbedingten Maßnahmen ist entscheidend, ob diese Maßnahme auch die Patienten bekommen, die nicht in die Studien eingeschlossen werden.

Die studienbedingten Maßnahmen und den daraus resultierenden Risiken und Belastungen für Patienten oder Probanden 

• sind relevanter Bestandteil der Patienteninformation und Einwilligung und demenstprechend dort patientenverständlich darzustellen. Nur wenn der Patient dies verstanden hat, kann es in die Maßnahmen auch einwilligen.
• sind die Grundlage der ethischen Abwägung von Nutzen vs. Risiko/Belastung
• sind nicht durch den Kostenträger (Krankenkassen) zu finanzieren. Daher ist die Finanzierung von studienbedingten Maßnahmen darzulegen. Es ist darzustellen, wie Verantwortlichkeiten und Haftungsfragen bei Schäden durch studienbedingte Maßnahmen geregelt sind.
• können für die rechtliche Einstufung des Forschungsvorhabens relevant sein.

An einem Beispiel soll der Unterschied zwischen studienbedingten Maßnahmen und Routinemaßnahmen dargestellt werden: Das Studienprotokoll für ein Forschungsvorhaben schreibt die Erfassung von einem Laborparameter vor. In diesem Fall sind die Probengewinnung, der Umfang der Probe und die Probenanalyse zu unterscheiden:

• Die Probengewinnung (Punktion zur Blutentnahme) gilt als invasive studienbedingte Maßnahme, es sei denn, die Probenentnahme erfolgt im Rahmen einer ohnehin stattfindenden Blutentnahme (z.B. im Rahmen einer Leitlinien-gerechten präoperativen Blutentnahme) oder über einen ohnehin liegenden Zugang (z.B. bei einem Intensivpatient, bei dem man vom Vorliegen eines arteriellen oder zentralvenösigen Zugangs ausgehen kann)
• Der Umfang (in diesem Fall das Volumen des abgenommenen Blutes) der Probe dient als Maß für die Belastung durch studienbedingte Maßnahmen.
• Keine studienbedingte Belastung liegt vor, wenn ausschließlich Restmaterial entnommen wird, also die studienbedingte Analyse aus dem Material erfolgt, welches sonst im Labor verworfen würde.
• Wird der Laborparameter nicht bei allen Patienten mit der Indikation bestimmt, ist die Analyse als studienbedingt anzusehen.

Weitere Informationen zu diesem Thema entnehmen Sie bitte den folgenden Empfehlungen und Informationsschriften:

„Zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen gemäß § 23b MPG“ - Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. gemäß Beschluss der Mitgliederversammlung am 11.11.2016

Hinweis

Fehleinschätzungen oder falsche Angaben können berufsrechtliche, haftungsrechtliche und strafrechtliche Konsequenzen haben (z.B. Medizinproduktegesetz: §41 Nr. 4 und 5 in Verbindung mit §23b oder §24 oder Arzneimittelgesetz §96 Nr. 10 und Nr. 11)

Es kann vorkommen, dass sich Antragstellerinnen oder Antragsteller durch die Medizinische Ethikkommission ungerecht behandelt fühlen, oder dass sie den Eindruck haben, dass die Stellungnahme nicht den Standards einer sachgemäßen ethisch-rechtlichen Bewertung entsprechen. Da Antragstellerinnen oder Antragsteller dies häufig nicht in die Öffentlichkeit bringen und damit die eigene Reputation und / oder die des Forschungsvorhabens der Gefahr einer Schädigung aussetzen und nicht den Rechtsweg beschreiten wollen, hat der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen eine Ombudsstelle eingerichtet.

Die Aufgabe der Ombudsperson ist im Sinne eines Moderators entsprechende Anliegen unabhängig, neutral und strikt vertraulich in Zusammenarbeit mit dem Beschwerdeführer und ggf. der betroffenen Ethikkommission vermittelnd zu lösen. Bei der Anrufung des Ombudsmanns wird vorausgesetzt, dass der Antragsteller bereits versucht hat, das Problem mit der betroffenen Ethik-Kommission selbst zu klären.

Weitere Informationen zur Ombudsstelle des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen erhalten Sie hier.