Die Studienplanung und Durchführung einer klinischen Studie ist sehr komplex, mit vielfältigen Anforderungen hinsichtlich Studiendesign, Regularien, Genehmigungen, Zeitvorgaben und Finanzen, die beachtet und koordiniert werden müssen. Das KKS Oldenburg berät bei der Planung von Studien und bietet Unterstützung bei Vorbereitung, Durchführung und Abschluss klinischer Prüfungen an. Schwerpunkte bilden konfirmatorische klinische Studien und klinischen Prüfungen mit Einsatz von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten sowie Beratungen zu allen Aspekten klinischer Studien.

Zur kostenfreien Studienberatung gehören:

• Überprüfung der regulatorischen Anforderungen, Prüfung der Machbarkeit und Empfehlungen zur Umsetzung der Studien
• Biometrische Beratung in Kooperation mit dem IBKF (Universität Münster)
• Unterstützung bei der Antragsstellung für Drittmittel (BMBF/DFG) sowie bei Kostenkalkulationen für klinische Studien
• Bereitstellung von Vorlagen zur Prüfplan-Erstellung und weiteren studienspezifischen Dokumenten sowie deren Review

Für einen Termin zur Studienberatung, wenden Sie sich bitte an das KKS: 

Das Datenmanagement des KKS Oldenburg unterstützt wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen der
Universitätsmedizin Oldenburg bei der GCP-konformen Datensammlung, Datenkontrolle, Vorbereitung zur
Datenauswertung, Veröffentlichung und Archivierung. Damit die Resultate einer klinischen Studie glaubhaft sind, müssen die Daten zuverlässig und qualitativ hochwertig erhoben werden.

Nach Etablierung des Datenmanagements sollen Wissenschaftler*innen in hoch-regulierten klinischen Studien (z.B. AMG, MPDG), mit folgenden Leistungen unterstützt werden:

• Erstellung von studienspezifischen ICH GCP konformen validierten Datenbanken
• Unterstützung bei der Item-Auswahl, Mitwirkung bei der Fragebogen-Konzeption
• Konfiguration und Validierung von elektronischen Prüfbögen (eCRF), zur Datenerfassung
• Benutzerverwaltung und User Support für den eCRF
• Kontrolle der Datenvalidität durch programmierte Regeln
• Query Management / Off-Site Data Checks, zur Sicherstellung der Datenqualität
• Umsetzung des Database Lock am Studienende
• Schnittstelle zur Biometrie (Auswertung, biometrischer Abschlussbericht)

Das Projektmanagement des KKS Oldenburg begleitet Wissenschaftler*innen bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen an klinische Studien von der Studienberatung bis zum Studienabschluss.
Zusammen mit der ärztlichen Studienleitung bzw. wissenschaftlichen Initiator*in begleitet das KKS die Studie von der Idee bis in die Praxis.

Das Projektmanagement bietet Dienstleistungen bei der Koordination der verschiedenen Projektbeteiligten (Studienleitung, Schnittstellen in der Universität Oldenburg, externe Dritte etc.) an und kann operative Aufgaben bei der Durchführung der Studie übernehmen, zum Beispiel:

• Studienvorbereitung: Studienberatung, Unterstützung bei Förderanträgen und Budgetplanung, Vertragserstellung, Einholung von Versicherungsangeboten, Mithilfe bei Erstellung von Studienunterlagen, Mithilfe bei Antragstellung bei Ethikkommissionen und Behörden, Registrierung (WHO-Register)
• Studiendurchführung: kontinuierliche Begleitung der Studie z.B. Überwachung von Laufzeit, Meilensteinen, Budget und regulatorischen Vorgaben, Mithilfe bei Amendments, Organisation von Safety Boards, Prüfarzt-/ Studientreffen, Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Studienabschluss: Mitarbeit Abschlussbericht, Abmeldung bei Ethikkommissionen und Behörden

Das Qualitätsmanagement im KKS Oldenburg hat zum Ziel, ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren, zu pflegen und stetig weiterzuentwickeln. Dadurch werden Abläufe im Rahmen der klinischen Prüfungen standardisiert und somit eine hohe Qualität gefördert.

• Hierzu wird das KKS Oldenburg ein SOP-System einrichten und stellt Mitgliedern der Universitätsmedizin Vorlagen und Formulare für klinische Studien zur Verfügung
• Das Qualitätsmanagement im KKS überprüft qualitätsrelevante Abläufe, Regelungen und Verfahren, gemäß internationaler Standards (z.B. ICH GCP) und gesetzlicher Vorgaben in klinischen Prüfungen (z.B. Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und europäische Verordnungen)
• Das interne Qualitätsmanagement konzentriert sich auf die Prozesse innerhalb des KKS Oldenburg. Ziel ist es, die Arbeitsabläufe effizient zu gestalten, nachvollziehbar und transparent zu beschreiben und deren Einhaltung und Durchführung der vorgegebenen internen Standards zu überwachen

• Die formale Prüfung der Sponsor-Übernahme (durch die Universität Oldenburg), inklisive Stellungnahme vor Studienbeginn, wird durch das KKS Sponsor Qualitätsmanagement durchgeführt
• Das Sponsor QM übernimmt Pflichten des Sponsors bei der Qualitätssicherung und im Falle einer Delegation Sponsor-Aufgaben bei der Durchführung von klinischen Prüfungen
• Qualitätssicherungsmaßnahmen (wie interne Audits) und Etablierung von Prozessen für Risiko-basiertes Qualitätsmanagement sowie Sponsor-Aufsicht (Oversight), gehören ebenfalls zu den Sponsor QM Aufgaben