roXtra

Die Software roXtra ist eine Dokumentenmanagement-Software. Insbesondere werden damit Dokumentenlenkungs-Workflows (Erstellung, Prüfung, Freigabe, Kennzeichnung, Verteilung, Aktualisierung und Schulung von Vorgabedokumenten etc.) realisiert um die Anforderungen an ein GxP-reguliertes Qualitätsmanagementsystem zu erfüllen.

Die verarbeiteten Dokumente (typischerweise Standard Operating Procedures (SOPs), Arbeitsanweisungen, Formblätter, Validierungspläne und andere QM-Dokumente) dienen primär dazu, den Anforderungen an ein Good Clinical Practice-konformes QM-System für die Durchführung von klinischen Prüfungen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Bereich gerecht zu werden.

Die fachliche Verantwortung für das QM-System liegt beim Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS) der Fakultät VI. Für den Betrieb der Software ist die Servicestelle Forschungsdatenmanagement (FDM) der Fakultät VI zuständig.

Webmaster (Stand: 18.09.2024)  | 
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