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Studienleitung:

Förderung:

Hersteller (vgl. Sicherheitsstudie) (Les Laboratoires Servier)

Aktueller Status

Abgeschlossen 2018. Abschlussbericht liegt vor (EMA). Die Studie ist international publiziert.

 

Externe Validierung von Codes zur Beschreibung von Lebertoxizität (ALIVAL)

Beschreibung:

Diese Validierungsstudie fand im Rahmen einer multizentrischen EMA Auflagenstudie zur Pharmakovigilanz statt (Past Authorization Safety Study (PASS): Lebertoxizität von Agomelatine), an der unser Kooperationspartner am BIPS (Bremen) teilnimmt. Die Studie wurde mit dem konkreten Ziel angenommen, Strukturen und Prozeduren unseres Support-Zentrums aus Epidemiologie, Biometrie und Medizininformatik zu testen und fortzuentwickeln. 

Unsere Ergebnisse ermöglichen die Nutzung von Routinedaten im Rahmen dieser und weiterer pharmakoepidemiologischer Studien zur Sicherheit von Arzneimitteln. Es handelt sich bei der Lebertoxizität um eine der wichtigsten Arzneimittelnebenwirkungen überhaupt, die aufgrund ihrer Seltenheit in multizentrischen Datenbanken untersucht werden muss, aber gleichzeitig besonders schwierig an Routinedaten nachvollziehbar ist. Die Validierungsstudie wird eine bessere Einschätzung möglicher Verzerrungen ermöglichen. 

Publikationen:

Kongressbeiträge:

  • Pladevall M, Pottegård A, Schink T, Reutfors J, Morros R, Poblador-Plou B, Timmer A, Forns J, Hellfitzsch M, Reinders TK, Hägg D, Giner-Soriano M, Prados-Torres A, Cainzos-Achirica M, Hallas J, Kollhorst B, Brandt L, Cortés J, Aguado J, Perlemuter G, Falissard B, Castellsagué J, Jacquot E, Deltour N, Perez-Gutthann S. Agomelatine and Other Antidepressants and the Risk of Acute Liver Injury, a Post-Authorisation Safety Study in 4 European Countries. 31st European College of Neuropsychopharmacology (ECNP 2018), Barcelona; 06.10. - 09.10.2018
  • Timmer A, Kappen S, de Sordi D, Pladevall M, Perez-Gutthann S, Jacqout E, Deltour N, Schink T. Validity of Hospital ICD-10-GM Codes to Identify Acute Liver Injury. 34th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management (ICPE 2018), Prag; 22.08.-26.08.2018
Webmastraner (davjenid+91.sasqus@u8xwggolkoe8.de) (Stand: 07.02.2020)