Studienleitung:

Förderung:

Konsortium von 17 Herstellern von i.v. Eisenpräparaten

Aktueller Status:

Die Studie wurde 2021 abgeschlossen. Die Ergebnisse sind publiziert.

 

ANAVAL

Externe Validierung von Codes zur Beschreibung der Anaphylaxie (schwere Überempfindlichkeitsreaktionen)
(ANAVAL)

Beschreibung:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxien) können auf ganz unterschiedliche Allergene auftreten. Die wichtigsten Gruppen betreffen Nahrungsmittel, Insektengifte und Medikamente.

Beispielsweise wird Anaphylaxie auch als sehr seltene Komplikation bei der Gabe von Eisenpräparaten i.v. beschrieben. Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hatte nach Prüfung der Datenlage zwar grundsätzlich festgestellt, dass der Nutzen überwiegt, jedoch eine Empfehlung ausgesprochen, die Häufigkeit einer Anaphylaxie näher zu untersuchen. Die Verantwortung und Finanzierung der Studie wurden den in Europa vertretenen Herstellern auferlegt. Sie sind in einem Konsortium von 17 Firmen zusammengefasst. Die Studie wurde durch RTI-HS, eine Ausgründung US-basierter Universitäten mit Sitz in North Carolina und Barcelona, koordiniert. Die PASS ist im europäischen Register EUPAS registriert, das Studienprotokoll ist dort öffentlich einsehbar. Internationale Teilnehmer kommen aus Aarhus (DK), Bordeaux (FR), vom Pharmo Database Network (NL) und der Karolinska (S).

Aus Deutschland nahmen an dieser Studie das BIPS in Bremen (GePaRD), das DIMDI in Köln (DaTraV) sowie das Kuratorium für Hämodialyse (KfH-QiN) teil, da diese Institute über potentiell geeignete Datenbanken zur Untersuchung seltener Nebenwirkungen verfügen. Dabei wird die Anaphylaxie über kodierte Entlassungsdiagnosen erfasst. Mit der Validierung der ICD basierten Algorithmen wurde unsere Abteilung beauftragt.

Die Validierungsstudie wurde auf der Basis von Entlassungen aus dem Klinikum Oldenburg durchgeführt. Sie ist inzwischen abgeschlossen.

Publikationen:

  • de Sordi D, Kappen S, Otto-Sobotka F, Kulschewski A, Weyland A, Gutierrez L, Fortuny J, Reinold J, Schink T, Timmer A. Validity of Hospital ICD-10-GM Codes to Identify Anaphylaxis. Pharmacoepidemiology and Drug Saf. doi: 10.1002/pds.5348
(Stand: 20.04.2022)