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Studienleitung:

Förderung:

Konsortium von 17 Herstellern von i.v. Eisenpräparaten

Aktueller Status:

Datenerhebung und - bearbeitung.

 

Externe Validierung von Codes zur Beschreibung der Anaphylaxie (schwere Überempfindlichkeitsreaktionen)
(ANAVAL)

Beschreibung:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxien) können nach Einnahme von Medikamenten oder anderer Allergene wie Lebensmittel oder Pflanzenpräparaten auftreten. Sie zeigen sich beispielsweise als Reaktionen an Haut und Schleimhäuten (Schwellungen, Juckreiz), Beeinträchtigungen der Atmung, Blutdruckabfall und Magen-Darm-Probleme wie Erbrechen und Krämpfe.

Eine entsprechende Problematik wird auch als sehr seltene Komplikation bei der Gabe von Eisenpräparaten i.v. beschrieben. Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat nach Prüfung der Datenlage zwar grundsätzlich festgestellt, dass der Nutzen überwiegt, jedoch eine Empfehlung ausgesprochen, die Häufigkeit einer Anaphylaxie näher zu untersuchen. Hierzu wird eine Post-Authorization Safety Study (PASS, Nachzulassungs-Sicherheitsstudie) auf der Basis europäischer Datenbanken durchgeführt. Die Verantwortung und Finanzierung der Studie wurden den in Europa vertretenen Herstellern auferlegt. Sie sind in einem Konsortium von 17 Firmen zusammengefasst. Die Studie selbst wird durch RTI-HS, eine Ausgründung US-basierter Universitäten mit Sitz in North Carolina und Barcelona, koordiniert. Die PASS ist im europäischen Register EUPAS registriert, das Studienprotokoll ist dort öffentlich einsehbar. Internationale Teilnehmer kommen aus Aarhus (DK), Bordeaux (FR), vom Pharmo Database Network (NL) und der Karolinska (S).

Aus Deutschland nehmen an dieser Studie das BIPS in Bremen (GePaRD), das DIMDI in Köln (DaTraV) sowie das Kuratorium für Hämodialyse (KfH-QiN) teil, da diese Institute über potentiell geeignete Datenbanken zur Untersuchung seltener Nebenwirkungen verfügen. In diesen Datenbanken wird die Anaphylaxie über kodierte Entlassungsdiagnosen erfasst. Es ist jedoch unklar, inwieweit hierdurch jeweils wirklich Anaphylaxien abgebildet werden. Daher wird nun in einer separaten Studie untersucht, ob die in der PASS verwendeten Zielkriterien zur Beschreibung von Anaphylaxie valide sind.

Wir arbeiten hierzu mit dem Klinikum Oldenburg zusammen, und bestimmen auf der Basis von Krankenhausentlassungsdiagnosen und zugehörigen klinischen Informationen den prädiktiven Wert der Kodierung. Die bestimmten Angaben werden die Interpretation der Sicherheitsergebnisse ermöglichen und Eingang in den EMA Report finden. Eine separate Publikation ist geplant.

Wefuksbm2i0hastk6gnuert/c (davier7xd.sambsspq@uolii.de) (Stand: 07.11.2019)